Elmetacin 10 mg/g Solução para pulverização cutânea

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Indometacina

Διαθέσιμο από:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M02AA23

INN (Διεθνής Όνομα):

Indomethacin

Δοσολογία:

10 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução para pulverização cutânea

Σύνθεση:

Indometacina 10 mg/g

Οδός χορήγησης:

Uso cutâneoVia transdérmica

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Kατηγορία:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Τρόπος διάθεσης:

MNSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

indometacin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 8710509 CNPEM: 50071459 CHNM: 10048350 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1989-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
30-09-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Elmetacin 10 mg/g Solução para pulverização cutânea
Indometacina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário
utilizar Elmetacin com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após alguns
dias, consulte o
seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Elmetacin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Elmetacin
3. Como utilizar Elmetacin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Elmetacin
6. Outras informações
1. O QUE É ELMETACIN E PARA QUE É UTILIZADO
Elmetacin é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico
dos Anti-
inflamatórios não esteróides para uso tópico.
Elmetacin está indicado no tratamento de quadros dolorosos e
inflamatórios do
aparelho locomotor, nomeadamente:
- Lesões traumáticas e desportivas: distensões, contusões e
entorses;
- Dores musculares ligeiras a moderadas;
- Afecções reumatismais dos tecidos moles: tendinite, tenossinovite,
periartrite do
ombro;
- Afecções reumatismais degenerativas: artrose (incluindo a da
coluna vertebral).
2. ANTES DE UTILIZAR ELMETACIN
Não utilize Elmetacin:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à indometacina ou a qualquer
outro componente
de Elmetacin.
- No último trimestre de gravidez.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, durante o aleitamento, nas
crianças com
idade inferior a 14 anos, e nos doentes com úlcera gástrica ou
duodenal, o uso deste
medicamento deve ser motivo de especial ponderação do médico.
Tome especial cuidado com Elmetacin:
APROVADO EM
30-0

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
30-09-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Elmetacin 10 mg/g Solução para pulverização cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de solução para pulverização cutânea contém 10 mg de
indometacina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização cutânea.
Solução transparente, amarela - esverdeada, isenta de partículas em
suspensão e com odor
característico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Elmetacin está indicado em todos os quadros dolorosos e
inflamatórios do aparelho locomotor,
nomeadamente:
- Lesões traumáticas e desportivas: distensões, contusões e
entorses;
- Dores musculares ligeiras a moderadas;
- Afecções reumatismais dos tecidos moles: tendinites,
tenossinovites, periartrite do ombro;
- Afecções reumatismais degenerativas: artroses (incluindo as da
coluna vertebral).
4.2 Posologia e modo de administração
Elmetacin aplica-se 3 a 5 vezes por dia, aplicar 5 a 15
pulverizações de acordo com a extensão da
área a tratar, salvo melhor prescrição médica.
Dose máxima diária: 20 g de Elmetacin (correspondente a 200 mg de
indometacina).

4.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à indometacina ou a qualquer um dos excipientes
ou a outros AINE
(sensibilidade cruzada).
- No último trimestre de gravidez.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, durante o aleitamento, nas
crianças com idade inferior
a 14 anos, e nos doentes com úlcera gástrica ou duodenal, o uso
deste medicamento deve ser
motivo de especial ponderação do médico.
APROVADO EM
30-09-2010
INFARMED
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A solução contém álcool; é facilmente inflamável.
Não colocar em contacto com os olhos, mucosas e feridas abertas.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de
Elmetacin, não é possível
excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência
destes efeitos dep