Eliskardia 5 mg filmom obložene tablete

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

прасугрель

Διαθέσιμο από:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC22

INN (Διεθνής Όνομα):

prasugrel

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmom obložena tableta

Σύνθεση:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg prasugrela

Τρόπος διάθεσης:

na recept ponovljivi recept

Κατασκευάζεται από:

Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869691851-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869691851-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869691851-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869691851-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869691851-05]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-869691851-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869691851-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-869691851-08] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ELISKARDIA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ELISKARDIA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
prasugrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Eliskardia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eliskardia
3.
Kako uzimati lijek Eliskardia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Eliskardia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELISKARDIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Eliskardia, koja sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antitrombocitni lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male
stanice koje cirkuliraju u krvi. Kad
doĎe do oštećenja krvne žile, primjerice ako se porežete,
trombociti se nakupljaju i pomažu da se
stvori krvni ugrušak (tromb).
Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja. Stvore li se
ugrušci unutar otvrdnute krvne
žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu
prekinuti opskrbu krvlju i tako uzrokovati
srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt. Ugrušci u
arterijama koje opskrbljuju srce krvlju
takoĎer mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu anginu (jaku
bol u prsištu).
Eliskardia sprječava nakupljanje trombocita te tako smanjuje
vjerojatnost nastanka krvnog ugruška.
Liječnik Vam je propisao lijek Eliskardia jer ste već imali srčani
udar ili nestabilnu anginu te ste
liječeni postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije.
Možda Vam je ugraĎen i jedan

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Eliskardia 5 mg filmom obložene tablete
Eliskardia 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10 mg prasugrela.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna 5 mg filmom obložena tableta sadrži 1,5 mg laktoze.
Jedna 5 mg filmom obložena tableta sadrži 0,28 mg natrija.
Jedna 10 mg filmom obložena tableta sadrži 3,0 mg laktoze.
Jedna 10 mg filmom obložena tableta sadrži 0,56 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
5 mg filmom obložene tablete: blijedo smećkastožute, ovalne,
bikonveksne, filmom obložene tablete,
dimenzija 8,5 mm x 4,5 mm.
10 mg filmom obložene tablete: ružičaste, ovalne, blago
bikonveksne, filmom obložene tablete,
dimenzija 10,5 mm x 5,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eliskardia je u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK)
indicirana za sprječavanje
aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim
sindromom (tj. nestabilnom
anginom, infarktom miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl. _unstable
angina, non-ST segment _
_elevation myocardial infarction, _UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s
elevacijom ST-spojnice [engl.
_ST segment elevation myocardial infarction, _STEMI]) koji su
podvrgnuti primarnoj ili odgoĎenoj
perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. _percutaneous coronary
intervention_, PCI).
Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Liječenje lijekom Eliskardia treba započeti jednokratnom udarnom
dozom od 60 mg, a zatim nastaviti
s 10 mg jedanput na dan. U bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se koronarna
angiografija provodi
unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza smije se dati
samo u vrijeme perkutane
koronarne intervencije (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Bolesnici
koji uzimaju lijek Eliskardia moraju
svakodnevno uzimati i acetilsalicilatnu kiselinu (75 mg do 32