Eliquis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Apixaban

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF02

INN (Διεθνής Όνομα):

apixaban

Θεραπευτική ομάδα:

Blóðþurrðandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fyrir Eliquis 2. 5 mg kvikmynd-töflur:Fyrirbyggja segarek atburðum (VTE) í fullorðinn sjúklingar sem hafa gengið í gegnum val mjöðm eða hné skipti skurðaðgerð. Fyrirbyggja heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklinga með ekki-valvular gáttum tif (NVAF), með einum eða fleiri hættu þættir, eins og áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðar árás (TIA); aldri stærri 75 ár; háþrýstingur; sykursýki; einkennum hjartabilun (NYHA Flokki sem stóð II). Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir (sjá kafla 4. 4 fyrir haemodynamically óstöðug PE sjúklingar). Fyrir Eliquis 5 mg kvikmynd-töflur:Fyrirbyggja heilablóðfall og almenn stíflu í fullorðinn sjúklinga með ekki-valvular gáttum tif (NVAF), með einum eða fleiri hættu þættir, eins og áður en heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðar árás (TIA); aldri stærri 75 ár; háþrýstingur; sykursýki; einkennum hjartabilun (NYHA Flokki sem stóð II). Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir (sjá kafla 4. 4 fyrir haemodynamically óstöðug PE sjúklingar).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2011-05-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
B. FYLGISEÐILL
73
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELIQUIS 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
apixaban
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Eliquis
3.
Hvernig nota á Eliquis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eliquis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELIQUIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Eliquis inniheldur virka efnið apixaban og tilheyrir flokki lyfja sem
nefnast segavarnarlyf. Lyfið
stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því
að blokka þátt Xa sem er mikilvægur
þáttur við blóðstorknun.
Eliquis er notað hjá fullorðnum:
-
til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist eftir
liðskiptaaðgerð á mjöðm eða hné (segamyndun
í djúplægum bláæðum). Eftir skurðaðgerð á mjöðm eða hné
getur verið aukin hætta á
blóðtappamyndun í bláæðum í fótum. Þetta getur valdið bólgu
á fótum með eða án verkja. Ef
blóðtappi berst frá fótleggjum til lungna getur hann stíflað
blóðflæðið og valdið andnauð með
eða án brjóstverkja. Þetta ástand (lungnasegarek) getur verið
lífshættulegt og krefst tafarlausrar
læknismeðferðar.
-
til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá
sjúklingum með óreglulegan hjartslátt
(gá

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Eliquis 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg apixaban.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 2,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 51,4 mg laktósa (sjá
kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Gular, kringlóttar töflur (5,95 mm í þvermál) merktar með 893 á
annarri hliðinni og 2½ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem
hafa gengist undir valfrjáls
mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Forvörn gegn heilaslagi og segareki í slagæð hjá fullorðnum
sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist
hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt
einum eða fleiri áhættuþáttum,
svo sem sögu um heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila
(transient ischaemic attack, TIA), aldur
≥ 75 ára, háþrýstingi, sykursýki eða hjartabilun með
einkennum (NYHA flokkur ≥ II).
Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og
lungnasegareki (PE), og forvörn gegn
endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki
hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 fyrir
sjúklinga með lungnasegarek og hvikult blóðfræðilegt ástand).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Forvörn gegn bláæðasegareki (VTEp): valfrjáls mjaðmarliðskipti
eða hnéliðskipti_
Ráðlagður skammtur af apixabani er 2,5 mg til inntöku, tvisvar
sinnum á sólarhring. Fyrsta skammtinn
á að taka 12-24 klst. eftir að skurðaðgerð lýkur.
Læknar þurfa að íhuga hugsanlega kosti segavarnarforvarnar gegn
bláæðasegareki fyrr sem og hættu á
blæðingu eftir skurðaðgerð þegar tími lyfjagjafar er ákveðinn
innan þessa tímaramma.
_Sjúklingar sem fara í valfrjáls mjaðmarliðskipti_
Ráðlögð meðferðarlengd er 32-38 sólarhringar.
_Sjúklingar sem fara í valfrjáls hnéliðskipti_
Ráðlögð meðferðarle