ELIGARD 7.5MG POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

LEUPRORELIN ACETATE

Διαθέσιμο από:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA & FARMACEUTICA S.P.A. (0000000896) VIA MATTEO CIVITALI 1, MILAN, 20148

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

LEUPRORELIN

Δοσολογία:

7.5MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Σύνθεση:

LEUPRORELIN ACETATE (0074381536) 7,5MG BASE

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

LEUPRORELIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0508/001/IB/0054; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 KIT X 2 PRE-FILLED SYRINGES ( 1 SYRINGE A and 1 SYRINGE B ) (24M014401) 1 KIT(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ELIGARD
® 7,5 MG
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ΟΞΙΚΉ ΛΕΥΠΡΟΡΕΛΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το ELIGARD
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ELIGARD
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELIGARD
®
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ELIGARD
®
6.
Περιεχόμενα της συσκευα�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ELIGARD 7.5mg (Οξική Λευπρορελίνη)
Module 1.3
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Πληροφορίες προϊόντος
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ELIGARD 7.5mg (Οξική Λευπρορελίνη)
Module 1.3
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Πληροφορίες προϊόντος
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ELIGARD
®
7,5 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα με κόνι για
ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 7,5 mg
οξικής
λευπρορελίνης, που ισοδυναμούν με 6,96 mg
λευπρορελίνης
Για _τον_ _πλήρη κατάλογο_ των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κόνις (Σύριγγα Β):
Προγεμισμένη σύριγγα με λευκή έως
υπόλευκη κόνι.
Διαλύτης (Σύριγγα Α):
Προγεμισμένη σύριγγα με διαυγές,
άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο-καφέ
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ELIGARD
®
7,5 mg ενδείκνυται για τη θεραπεία του
ορμονοεξαρτώμενου προχωρημένου
καρκίνου του προστάτη και για τη
θεραπεία του υψηλού κινδύνου
εντοπισμένου και τοπικά
προχωρημένου ορμονοεξαρτώμενου
καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με
ακτινοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Εν�