ELIGARD 22,5mg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Leuprorelinmonoacetat

Διαθέσιμο από:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

Leuprorelinmonoacetat

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Leuprorelinmonoacetat (34837) 29,2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Information nicht vorhanden

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2004-01-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ELIGARD 22,5 mg
(Leuprorelinacetat)
CTD-Modul 1.3.1
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Produktinformation
Gebrauchsinformation
Seite 1 von 16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELIGARD 22,5 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
LEUPRORELINACETAT
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ELIGARD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ELIGARD beachten?
3.
Wie ist ELIGARD anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ELIGARD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELIGARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von ELIGARD gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-Releasing-Hormone.
Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter
Geschlechtshormone
(Testosteron) zu vermindern.
ELIGARD wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem
PROSTATAKREBS
bei
erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur
Behandlung von nicht-
metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD BEACHTEN?
ELIGARD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
bei
FRAUEN
und
KINDERN
;
•
wenn Sie
ÜBEREMPFINDLICH (ALLERGISCH)
gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte

Αρχείο Π.Χ.Π.

ELIGARD 22,5 mg
(Leuprorelinacetat)
Modul 1.3
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Produktinformation
September 2022
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ELIGARD 22,5 mg
(Leuprorelinacetat)
Modul 1.3
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Produktinformation
September 2022
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELIGARD 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine vorgefüllte Spritze mit Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält 22,5 mg
Leuprorelinacetat, entsprechend 20,87 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Vorgefüllte Spritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Vorgefüllte Spritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ELIGARD 22,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen,
fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die
Behandlung von lokalisiertem
Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem
Prostatakarzinom indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer _
ELIGARD 22,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht
werden, der über eine
angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die
Therapie verfügt.
ELIGARD 22,5 mg wird alle 3 Monate einmal als subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte
Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht 3 Monate
lang eine kontinuierliche
Freisetzung von Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit ELIGARD 22,5 mg
eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte,
wenn eine Remission oder
Besserung eintritt.
ELIGARD 22,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Th