Elidel 10 mg/g krém

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH02

Οδός χορήγησης:

dermálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

crm 1x15 g (tuba Al); crm 1x30 g (tuba Al); crm 1x60 g (tuba Al); crm 1x100 g (tuba Al); crm 1x5 g (tuba Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

46 - DERMATOLOGICA

Θεραπευτική περιοχή:

Pimekrolimus

Περίληψη προϊόντος:

crm der 1x5 g (tuba Al); crm der 1x100 g (tuba Al); crm der 1x60 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2003-11-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03961-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELIDEL 10
MG/G KRÉM
pimekrolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je krém Elidel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Elidel
3.
Ako používať krém Elidel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať krém Elidel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KRÉM ELIDEL
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Krém Elidel obsahuje liečivo nazvané pimekrolimus. Neobsahuje
žiadne steroidy.
Krém Elidel osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako
atopická dermatitída (ekzém). Účinkuje
v bunkách kože, ktoré vyvolávajú zápal a pre ekzém
charakteristické sčervenenie a svrbenie.
Krém sa používa na liečbu prejavov a príznakov ľahkého až
stredne ťažkého ekzému (t. j. sčervenenia
a svrbenia) u detí vo veku 3 mesiace – 17 rokov a dospelých. Keď
sa použije na liečbu včasných
prejavov a príznakov, môže zabrániť rozvinutiu ochorenia do
závažných vzplanutí.
Krém Elidel sa má použiť len vtedy, ak u vás iné predpísané
lieky alebo zmäkčovadlá neúčinkovali,
alebo ak váš lekár neodporúča používanie iných predpisovaných
liekov.
Ak sa po 6 týždňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03961-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Elidel 10 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Pomocné látky so známym účinkom
10 mg benzylalkoholu, 40 mg cetylakoholu, 40 mg stearylalkoholu a 50
mg propylénglykolu
(E 1520) v 1 g krému.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Belavý a homogénny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov vo veku 3 mesiace a starších s ľahkou až stredne
ťažkou atopickou dermatitídou,
keď liečba topickými kortikosteroidmi buď nie je vhodná, alebo
nie je možná. Dôvodom môže byť:

neznášanlivosť topických kortikosteroidov,

nedostatočný účinok topických kortikosteroidov,

použitie na tvári a krku, kde môže byť nevhodná dlhodobá
intermitentná liečba topickými
kortikosteroidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu Elidelom majú začať lekári so skúsenosťami v
diagnostikovaní a liečbe atopickej dermatitídy.
Elidel sa môže používať krátkodobo na liečbu príznakov a
prejavov atopického ekzému
a intermitentne dlhodobo na zabránenie progresie do vzplanutia
ochorenia.
Liečba Elidelom sa má začať, keď sa prvýkrát objavia príznaky
a prejavy atopickej dermatitídy. Elidel
sa má aplikovať len na oblasti postihnuté atopickou dermatitídou.
Počas vzplanutia ochorenia sa má
pimekrolimus používať čo najkratšie. Keď príznaky a prejavy
vymiznú, pacient alebo opatrovateľ má
prestať používať pimekrolimus. Liečba má byť intermitentná,
krátkodobá a nie nepretržitá.
Ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo dôjde k exacerbácii
ochorenia, liečba pimekrolimom sa
má ukončiť. Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a
majú sa zvážiť iné terapeutické
možnosti.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03961-TR
2
_Dospelí_
_ _
Tenká vrstva Eli