Elaprase

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Idursulfase

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

idursulfase

Θεραπευτική ομάδα:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Θεραπευτική περιοχή:

Mukopolysakkaridose II

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Elaprase er indisert for langtidsbehandling av pasienter med Hunters syndrom (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterozygote kvinner ble ikke studert i kliniske studier.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ELAPRASE 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
idursulfase
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Elaprase er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Elaprase
3.
Hvordan du bruker Elaprase
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Elaprase
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ELAPRASE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Elaprase brukes som enzymerstatningsbehandling for å behandle barn og
voksne med Hunters
syndrom (mukopolysakkaridose II) når nivået av enzymet
iduronat-2-sulfatase i kroppen er lavere enn
normalt, for å hjelpe til at sykdomssymptomene forbedrer seg. Hvis du
lider av Hunters syndrom, blir
et karbohydrat, kalt glykosaminoglykan, som normalt brytes ned av
kroppen, ikke brutt ned og isteden
akkumulert langsomt i forskjellige organer i kroppen. Dette fører til
at cellene fungerer unormalt og
derved skaper problemer for forskjellige organer i kroppen, som kan
føre til ødeleggelse av vev og
dårlig funksjon av organer eller organsvikt. Typiske organer hvor
glykosaminoglykan hoper seg opp er
milten, lungene, hjertet og bindevev. Hos noen pasienter hop

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 6 mg idursulfase. Hver ml inneholder 2 mg
idursulfase*.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 0,482 mmol natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
* Idursulfase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en
kontinuerlig, human cellelinje.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Elaprase er indisert for langsiktig behandling av pasienter med
Hunters syndrom
(mukopolysakkaridose II, MPS II).
Heterozygote kvinner ble ikke studert ved de kliniske utprøvningene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør overvåkes av en lege eller annet helsepersonell med
erfaring fra behandling av
pasienter med MPS II eller annen arvelig metabolsk lidelse.
Dosering
Elaprase administreres med en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt hver uke
ved intravenøs infusjon over en
periode på 3 timer. Perioden kan gradvis reduseres til 1 time hvis
det ikke observeres
infusjonsassosierte reaksjoner (se punkt 4.4).
For bruksanvisning, se pkt. 6.6.
Infusjon hjemme kan vurderes for pasienter som har fått flere
måneders behandling ved klinikken, og
som tolererer infusjonene bra. Infundering hjemme bør utføres under
overvåking av lege eller annet
helsepersonale.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter over 65 år.
3
_Pasienter med nyre- eller leverlidelser_
Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nyre- eller
leverinsuffisiens (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon_
Dosen for barn og ungdom er den samme som for vo