ELANIX COMBO 5 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta tableta

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

ezetimib, rosuvastatin

Διαθέσιμο από:

Sandoz d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ezetimib, rosuvastatin

Δοσολογία:

5 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta

Σύνθεση:

1 tableta sadrži: 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija ) i 10 mg ezetimiba

Μονάδες σε πακέτο:

30 tableta (3 PA/AL/PVC/ALblistera sa po 10 tableta), u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Elanix Combo 20 mg/10 mg tableta
Elanix Combo 10 mg/10 mg tableta
Elanix Combo 5 mg/10 mg tableta
rosuvastatin, ezetimib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta su Elanix Combo tablete i za šta se koriste
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Elanix
Combo tablete
3.
Kako se Elanix Combo tablete uzimaju
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Elanix Combo tablete
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta su Elanix Combo tablete i za šta se koriste
Elanix Combo tablete sadrže dvije različite aktivne supstance u
jednoj tableti. Jedna od aktivnih
supstanci je rosuvastatin, koji pripada grupi lijekova koji se zovu
statini, a druga aktivna supstanca je
ezetimib.
Elanix Combo tablete su lijek koji se koristi za snižavanje nivoa
ukupnog holesterola, "lošeg"
holesterola (LDL holesterol) i masnih supstanci koje se nazivaju
trigliceridi u krvi. Nadalje, također
povećava nivo "dobrog" holesterola (HDL holesterol). Ovaj lijek
snižava holesterol na dva načina:
smanjuje apsorpciju holesterola u probavnom sistemu, kao i holesterol
koji tijelo samo proizvodi.
Većina ljudi ne osjeća povišen nivo holesterola, jer on ne uzrokuje
pojavu simptoma. Međutim, ako se
ne liječi, masne naslage se mogu nataložiti u zidovima krvnih sudova
te mogu uzrokovati njihovo
suženje.
Ponekad se suženi krvni sudovi mogu začepiti što može prekinuti
dovod krvi do srca ili mozga te tako
dovesti do sr�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Elanix Combo 20 mg/10 mg tableta
Elanix Combo 10 mg/10 mg tableta
Elanix Combo 5 mg/10 mg tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Elanix Combo 20 mg/10 mg tableta
Svaka tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin
kalcija) i 10 mg ezetimiba. Pomoćna
supstanca s poznatim učinkom: laktoza hidrat 228,29 mg
Elanix Combo 10 mg/10 mg tableta
Svaka tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin
kalcija) i 10 mg ezetimiba. Pomoćna
supstanca s poznatim učinkom: laktoza hidrat 238,39 mg
Elanix Combo 5 mg/10 mg tableta
Svaka tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin
kalcija) i 10 mg ezetimiba. Pomoćna
supstanca s poznatim učinkom: laktoza hidrat 243,89 mg
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Elanix Combo 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla,
bikonveksna, neobložena tableta.
Promjer tablete je 11 mm.
Elanix Combo 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna,
bikonveksna, neobložena tableta,
s utisnutim E1 na jednoj strani i 1 na drugoj strani. Dimenzije
tablete su 15 mm x 7 mm.
Elanix Combo 5 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla,
plosnata, neobložena tableta, s
utisnutim E2 na jednoj strani i 2 na drugoj strani. Promjer tablete je
10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Primarna hiperholesterolemija
Elanix Combo je indiciran kao dodatak dijeti za liječenje primarne
hiperholesterolemije kao zamjenska
terapija
kod
odraslih
pacijenata
koji
su
primjereno
kontrolirani
s
istovremeno
primijenjenim
pojedinačnim aktivnim supstancama u istoj dozi kao u fiksnoj
kombinaciji, ali u obliku zasebnih
lijekova.
Prevencija kardiovaskularnih događaja
Elanix Combo je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
događaja kao zamjenska terapija
kod pacijenata s koronarnom bolešću srca (KBS) i akutnim koronarnim
sindromom (AKS) u anamnezi,
koji su primjereno kontrolirani s istovremeno primijenjenim
pojedinačnim aktivnim supstancama