Egitinid 400 mg kapsułki twarde

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Imatinibi mesilas

Διαθέσιμο από:

Egis Pharmaceuticals PLC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

Imatinibum

Δοσολογία:

400 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsułki twarde

Περίληψη προϊόντος:

10 kaps., 5909991102449, Rpz; 30 kaps., 5909991102456, Rpz; 90 kaps., 5909991102463, Rpz; 100 kaps., 5909991102470, Rpz

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EGITINID 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
EGITINID 400 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Imatinibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Egitinid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egitinid
3.
Jak stosować lek Egitinid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Egitinid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EGITINID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Egitinid jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK EGITINID JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI
Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ang. _Chronic Myeloid
Leukaemia_). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
- OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA
(PH-POSITIVE ALL _– _ang.
_Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia_).
Białaczka

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Egitinid, 100 mg, kapsułki, twarde
Egitinid, 400 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
metanosulfonianu).
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
metanosulfonianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
100 mg: Każda kapsułka zawiera 12,518 mg laktozy jednowodnej.
400 mg: Każda kapsułka zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
100 mg: pomarańczowy korpus i wieczko, rozmiar kapsułki “3”.
400 mg: karmelowy korpus i wieczko, rozmiar kapsułki “00”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatynib jest wskazany w leczeniu

dzieci i młodzieży ze świeżo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (chronic myeloid
leukaemia; CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.

dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.

dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego.

dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.

dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.

dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).

dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
Hypereosinophilic Syndrome-HES i /lub przewlekłą białaczką
eozynofilową (ang. Chronic
Eosinophilic Leukemia-CEL z rea