EFFIPRO 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

FIPRONIL

Διαθέσιμο από:

Virbac Laboratories

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP53AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

FIPRONIL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Spot-on oplossing

Σύνθεση:

FIPRONIL 100 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Cutaan gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Θεραπευτική ομάδα:

Honden; Honden

Θεραπευτική περιοχή:

Fipronil

Καθεστώς αδειοδότησης:

FR/V/0377/001

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-26

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2018/REG NL 102118/zaak 633882
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te Carros d.d. 18 december
2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO
67 MG SPOT-
ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
102118;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EFFIPRO 67
MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL 102118, zoals aangevraagd d.d. 18 december 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EFFIPRO 67 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN,
REG NL 102118 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EFFIPRO 67 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, REG NL 102118
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 102118/zaak 633882
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 102118/zaak 633882
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFFIPRO 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een pipet van 0,67 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
67 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,134 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,067 mg
Zie 6.1 voor de volledige lijst met hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Hond
4.2 INDICATIES VOOR GEBRU