EFFIPRO 50 mg spot-on oplossing voor katten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

FIPRONIL

Διαθέσιμο από:

Virbac Laboratories

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP53AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

FIPRONIL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Spot-on oplossing

Σύνθεση:

FIPRONIL 100 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Cutaan gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Θεραπευτική ομάδα:

Katten; Katten

Θεραπευτική περιοχή:

Fipronil

Καθεστώς αδειοδότησης:

FR/V/0376/001

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-26

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2018/REG NL 102086/zaak 633881
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te Carros d.d. 18 december
2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO
50 MG SPOT-
ON OPLOSSING VOOR KATTEN , ingeschreven onder nummer REG NL 102086;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EFFIPRO 50
MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN , ingeschreven onder nummer REG NL
102086, zoals aangevraagd d.d. 18 december 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EFFIPRO 50 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN , REG NL
102086 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EFFIPRO 50 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN , REG NL 102086 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 102086/zaak 633881
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 102086/zaak 633881
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFFIPRO 50 mg spot-on oplossing voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een 0,5 ml pipet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
50 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,1 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,05 mg
Zie 6.1 voor de volledige lijst met hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Kat.
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK
Bestrijding van vlooien (_Ctenoceph