EFDEGE INJ.SO.INF 1GBq/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Διαθέσιμο από:

IASON GMBH, AUSTRIA Feldkirchnerstrasse 4, A-8054, Graz-Seiersberg 0043(0)316 284 300

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Δοσολογία:

1GBq/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SO.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ/ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 1GBq

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Θεραπευτική ομάδα:

Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection

Θεραπευτική περιοχή:

OTHER DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS FOR TUMOUR DETECTION

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0243/001/MR; Συσκευασίες: 2802638001019 VIALx11ML 11ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802638001026 VIALx25ML 25ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
EFDEGE, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ 1GBQ/ML
(
18
F) φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε τον γιατρό πυρηνικής
ιατρικής που θα
επιβλέψει τη διαδικασία.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, επικοινωνήστε με τον
γιατρό πυρηνικής
ιατρικής. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1. Τι είναι το EFDEGE και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το EFDEGE
3. Πώς χρησιμοποιείται το EFDEGE
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Τρόπος φύλαξης του EFDEGE
6. Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ EFDEGE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν και
χρησιμοποιείται αποκλειστικά για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Η δραστική ουσία που περιλαμβάνεται
στο EFDEGE είναι

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EFDEGE
®
ενέσιμο διάλυμα για έγχυση 1 GBq/mL
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 GBq
φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης (
18
F) κατά την ώρα και
ημερομηνία της βαθμονόμησης.
Η δραστηριότητα ανά φιαλίδιο
κυμαίνεται από 0,2 GBq έως 20,0 GBq κατά την
ημερομηνία και ώρα
της βαθμονόμησης.
Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημίσειας ζωής 110 λεπτών
εκλύοντας
ακτινοβολία ποζιτρονίων μέγιστης
ενέργειας 634 keV ακολουθούμενη από
φωτονιακή ακτινοβολία
εξαΰλωσης 511 keV.
Έκδοχα με γνωστές επιδράσεις:
Κάθε mL φθοριωμένης δεσοξυγλυκόζης
περιέχει
2,4 mg νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο ή υποκίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Η φθοριωμένη δεσοξυγλυκόζη (
18
F) ενδείκνυται για εφαρμογή στην
τομογραφία εκπομπής
ποζιτρονίων (PET) σε ενήλικες και σε
παιδιατρικό πληθυσμό.
_Ογκολογία_
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
ογκολογικές διαγν�