EFAVIRENZ SANDOZ 600MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

EFAVIRENZ

Διαθέσιμο από:

SANDOZ GMBH (0000003704) BIOCHEMIESTRASSE 10, KUNDL, 6250

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG03

INN (Διεθνής Όνομα):

EFAVIRENZ

Δοσολογία:

600MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

EFAVIRENZ (8000001727) 600MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

EFAVIRENZ

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: FR/H/0518/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; BOTTLE WITH 30 TABS (32M001801) 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOTTLE WITH 90 TABS (32M001802) 90 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 TABS IN BLISTER(S) (32M001803) 10 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) (32M001804) 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 50 TABS IN BLISTER(S) (32M001805) 50 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 60 TABS IN BLISTER(S) (32M001806) 60 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 90 TABS IN BLISTER(S) (32M001807) 90 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 100 TABS IN BLISTER(S) (32M001808) 100 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 120 TABS IN BLISTER(S) (32M001809) 120 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΕΦΑΒΙΡΈΝΖΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν
πρέπει να το δώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Efavirenz Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Efavirenz Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Efavirenz Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Efavirenz Sandoz
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.3.1.1 ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efavirenz Sandoz 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg εφαβιρένζη.
Έκδοχο(α), με γνωστή δράση: Κάθε
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
περιέχει 100.3 mg
μονοϋδρική λακτόζη.:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Κίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο σχήματος καψούλας (9.6 x 19.2 mm) με
χαραγή και
στις δύο πλευρές.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες
δόσεις.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Efavirenz Sandoz ενδείκνυται ως αντι-ιική
θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά
με βάρος 40 kg ή περισσότερα με λοίμωξη
από τον ιό-1 της ανοσοανεπάρκειας στον
άνθρωπο (HIV-
1).
To Efavirenz Sandoz δεν έχει μελετηθεί
ικανοποιητικά σε ασθενείς με
προχωρημένη HIV νόσο,
δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων
CD4 < 50 κύτταρα/mm
3
, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών
σχημάτων που περιλαμβάνουν
αναστολείς της πρωτεάσης (ΑΠ). Αν και
δεν έχει τεκμηριωθεί
διασταυρούμενη αντοχή της
εφαβιρέν