Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva est une association à doses fixes d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil.. Il est indiqué pour le traitement de l’infection de virus de l’immunodéficience humaine-1 (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, avec la suppression virologique à des niveaux d’ARN du VIH-1 de < 50 copies/ml sur leur traitement antirétroviral de combinaison à l’adresse actuelle depuis plus de trois mois. Les Patients doivent n'a pas connu d'échec virologique sur tout avant la thérapie antirétrovirale et doit être connu pour ne pas avoir hébergé des souches de virus avec les mutations conférant une résistance importante à l'un des trois composants contenus dans l'Éfavirenz/Emtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Zentiva avant l'ouverture de leur premier traitement antirétroviral. La démonstration du bénéfice de la combinaison de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil est principalement basée sur 48 semaines de données provenant d'une étude clinique dans laquelle les patients avec la stabilisation de la suppression virologique sur une combinaison de la thérapie antirétrovirale changé à l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil. Pas de données sont actuellement disponibles à partir des études cliniques avec la combinaison de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil dans naïfs de traitement ou chez les patients lourdement prétraités. En l'absence de données disponibles à l'appui de la combinaison de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'autres agents antirétroviraux.
Revision: 10
Autorisé
2017-07-17
65 B. NOTICE 66 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce qu’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva 3. Comment prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTIENT TROIS PRINCIPES ACTIFS qui sont utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : • L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) • L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) • Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) Chacun de ces principes actifs, aussi connus sous le nom de médicaments antiré Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’éfavirenz, 200 mg d’emtricitabine et du phosphate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, d’environ 20.0 x 10.7 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est une association fixe d’éfavirenz, d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil, indiquée pour le traitement de l’infection par le virus-1 de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus contrôlés virologiquement (avec un taux d’ARN-VIH-1 < 50 copies/mL) par une association d’antirétroviraux en cours depuis plus de trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n’ont pas archivé, avant l’initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l’un des trois composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva (voir rubriques 4.4 et 5.1). La démonstration du bénéfice de l’association éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est principalement basée sur les données à 48 semaines d’une étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable, traités par association d’antirétroviraux, ont changé leur traitement pour l’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 5.1). Aucune donnée issue d’études cliniques n’est actuellement disponible avec l’association éfavirenz/emtricitabine/téno Διαβάστε το πλήρες έγγραφο