Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil succinat

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR06

INN (Διεθνής Όνομα):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Infecții cu HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie de doză fixă de efavirenz, emtricitabine şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu suprimarea virologic la niveluri de HIV-1 ARN < 50 copii/ml lor curent combinarea terapiei antiretrovirale pentru mai mult de trei luni. Pacienţii trebuie să nu au experimentat eşecul virusologic pe orice terapie antiretrovirală prealabilă şi trebuie să fie cunoscute nu au idee tulpini de virus cu mutaţii conferă rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka înainte de iniţierea lor primul regim de tratament antiretroviral. Demonstrarea beneficiului de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este în primul rând bazat pe 48 de săptămâni a datelor dintr-un studiu clinic în care pacienții cu stabil virusologic suprimarea pe o terapie antiretrovirală combinată s-a schimbat la efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil. Nu există date disponibile în prezent din studiile clinice cu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil în netrataţi sau la pacienţii foarte mult pretratată. Nu sunt disponibile date pentru a sprijini o combinație de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil și alte medicamente antiretrovirale.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. PROSPECTUL
63
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245
MG COMPRIMATE FILMATE
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ŞI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONŢINE TREI
SUBSTANŢE ACTIVE care sunt utilizate în
tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV):
-
Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază
(INNRT)
-
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
(INRT)
-
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază
(INtRT)
Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca
medicamente antiretrovirale, acţionează
prin împiedicarea activităţii

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg (efavirenzum),
emtricitabină 200 mg (emtricitabinum)
şi tenofovir disoproxil 245 mg (tenofovirum disoproxilum) (sub formă
de succinat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate de culoare roz-portocaliu pal, ovale, biconvexe, cu margini
teșite. Dimensiuni:
20 mm x 11 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie
cu doză fixă de efavirenz,
emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Este indicată pentru
tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei
umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ce
prezintă supresie virologică prin
tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori
ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml, pentru
o durată mai mare de trei luni. Înainte de iniţierea primului lor
regim de tratament antiretroviral, pacienţii
nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament
antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut
că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă
rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei
componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir
disoproxil Krka (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Demonstrarea beneficiului tratamentului cu
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil se bazează în
principal pe datele obţinute pe o durată de 48 săptămâni dintr-un
studiu clinic în care pacienţi cu supresie
virologică stabilă printr-un tratament antiretroviral combinat au
schimbat acest tratament cu
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.1). În
prezent nu sunt disponibile date din studii
clinice efectuate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la
pacienţi netr