Ecalta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

anidulafungin

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

anidulafungin

Θεραπευτική ομάδα:

Antimykotika för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

candidiasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 månad till < 18 år.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ECALTA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Anidulafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ECALTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder ECALTA
3.
Hur du tar ECALTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ECALTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ECALTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ECALTA innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras
till vuxna och pediatriska
patienter i åldern 1 månad till under 18 år för behandling av en
typ av svampinfektion i blodet eller i
andra inre organ som kallas invasiv candidiasis. Infektionen orsakas
av svampceller (jästsvampar) som
kallas _Candida._
ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner. Dessa
läkemedel används vid
behandling av allvarliga svampinfektioner.
ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen. Svampceller
som har utsatts för
ECALTA har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem
ömtåliga eller oförmögna att växa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN ANVÄNDER ECALTA
ANVÄND INTE ECALTA
-
om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex.
kaspofunginacetat) eller något
av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder ECALTA.
Din läkare kan besluta sig för att fö

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
Den färdigberedda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml,
och den spädda lösningen
innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml.
Hjälpämnen med känd effekt: ECALTA innehåller 119 mg fruktos per
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till benvitt pulver.
Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter
i åldern 1 månad till < 18 år (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med ECALTA bör sättas in av en läkare med erfarenhet
från behandling av invasiva
svampinfektioner.
Dosering
Prov för svampodling bör tas före behandling. Behandlingen kan
påbörjas innan odlingsresultaten är
kända. Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns
tillgängliga.
_Vuxen population (dosering och behandlingstid)_
En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag
därefter. Behandlingstiden bör baseras på
patientens kliniska respons.
I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14
dagar efter den sista positiva odlingen.
Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100
mg/dag längre än 35 dagar.
_Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller
gravt nedsatt leverfunktion. Ingen
dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad,
vilket inkluderar dem som står på
dialys. ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys
(se avsnitt 5.2).
_Andra speciella patientgrupper_
Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön,
vikt, etnicitet,