Ecalta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

anidulafungin

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

anidulafungin

Θεραπευτική ομάδα:

Antimikotiki za sistemsko uporabo

Θεραπευτική περιοχή:

Kandidoza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do < 18 let.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/416/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA
ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
anidulafungin
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
ECALTA 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
anidulafungin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS ALI VAŠEGA
OTROKA POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če pri sebi ali svojem otroku opazite katerikoli neželeni učinek,
se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katerekoli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ECALTA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili zdravilo
ECALTA
3.
Kako uporabljati zdravilo ECALTA
4.
Možni neželeni učinki
5.
S

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg anidulafungina.
Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina,
razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml
anidulafungina.
Pomožna snov z znanim učinkom: zdravilo ECALTA vsebuje 119 mg
fruktoze na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do belkast prašek
Rekonstituirana raztopina ima pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih in pediatričnih
bolnikih, starih od 1 meseca do < 18 let
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom ECALTA mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje
z obvladovanjem invazivnih
glivičnih okužb.
Odmerjanje
Pred zdravljenjem je treba vzeti vzorce za kulturo glivic. Zdravljenje
je mogoče uvesti, preden so
znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati
na voljo.
_Odrasla populacija (odmerjanje in trajanje zdravljenja)_
Prvi dan je treba aplicirati en sam 200 mg polnilni odmerek, potem pa
po 100 mg na dan. Trajanje
zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu bolnika.
Praviloma je treba antimikotično zdravljenje nadaljevati vsaj še 14
dni po zadnji pozitivni kulturi.
Ni dovolj podatkov, ki bi podpirali več kot 35-dnevno zdravljenje z
odmerkom 100 mg.
_Bolniki z okvaro ledvic ali jeter_
Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerjanja ni treba
prilagoditi. Prilagoditev
odmerjanja prav tako ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, ne
glede na stopnjo okvare, vključno z
bolniki na dializi. Zdravilo ECALTA lahko apliciramo ne glede na čas
hemodialize (glejte poglavje
5.2).
_Druge posebne populacije_
Odmerjanja pri odraslih bolnikih glede na spol, telesno maso, etnično
pripadnost, HIV-pozitivnost ali
3
pri starejših bolnikih ni treba prilagajati (