Ebymect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dapagliflozin propanediol monohydrat, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD15

INN (Διεθνής Όνομα):

dapagliflozin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler som brukes i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Type 2 diabetes mellitusFor behandling av utilstrekkelig kontrollert av type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening. som monoterapi når metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse. i tillegg til andre legemidler til behandling av type 2 diabetes. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjon av terapi, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5. Type 1 diabetes mellitusEdistride er angitt i voksne for behandling av tilstrekkelig kontrollert med type 1-diabetes mellitus som et supplement til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulin terapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. PAKNINGSVEDLEGG
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EBYMECT 5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
EBYMECT 5 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
dapagliflozin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ebymect er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ebymect
3.
Hvordan du bruker Ebymect
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ebymect
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EBYMECT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ebymect inneholder to forskjellige virkestoffer som kalles
dapagliflozin og metformin. Begge tilhører
en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika. Dette er
legemidler som tas gjennom munnen mot
diabetes.
Ebymect brukes mot en type diabetes som kalles ”diabetes mellitus
type 2” hos voksne pasienter
(18 år og eldre). Dersom du har diabetes type 2, produserer ikke
bukspyttkjertelen nok insulin eller
kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på
en riktig måte. Dette fører til et høyt
sukkernivå (glukose) i blodet.

Dapagliflozin virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via
urinen og senker mengden
sukker i blodet. Det kan også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.

Metformin virker hovedsakelig ved å hemme glukoseproduksjonen i
leveren.
Til behandling av type 2-diabetes:

Dette legemidlet brukes i kombinasjon med diett og trening.

Dette legemidlet brukes hvis

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende
5 mg dapagliflozin og 850 mg
metforminhydroklorid.
Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende
5 mg dapagliflozin og
1000 mg metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med
“5/850” trykket på én side og
“1067” trykket på den andre siden.
Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med
“5/1000” trykket på én side og
“1069” trykket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ebymect er indisert til voksne for behandling av diabetes mellitus
type 2, som et supplement til diett
og fysisk aktivitet:

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt
tolererte dosen av
metformin alene

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos
pasienter som ikke er
tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene

hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av
dapagliflozin og metformin
som separate tabletter.
For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger,
effekter på glykemisk kontroll
og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne med normal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet
[GFR] ≥ 90 ml/min)_
Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig. Hver tablett inneholder
en fast dose med dapagliflozin og
metformin (se pkt. 2).
_For pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert p�