Ebvallo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tabelecleucel

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

INN (Διεθνής Όνομα):

tabelecleucel

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoproliferative Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EBVALLO 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7 KOMÓREK/ML, DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ
Tabelekleucel (żywe limfocyty T swoiste dla wirusa EBV)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ebvallo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Ebvallo
3.
Jak podawany jest Ebvallo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ebvallo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EBVALLO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ebvallo zawiera substancję czynną tabelekleucel.
Tabelekleucel służy do immunoterapii allogenicznymi limfocytami T.
Ta metoda leczenia nazywana
jest immunoterapią allogeniczną, ponieważ komórki krwi
wykorzystane do wytwarzania tego leku
pochodzą od ludzkich dawców, którzy nie są spokrewnieni z leczonym
pacjentem. Lek Ebvallo jest
wytwarzany w laboratorium z limfocytów T (rodzaj białych krwinek)
pochodzących od zdrowego
dawcy, który jest odporny na wirusa Epsteina-Barr. Komórki te
został dobrane indywidualnie do
pacjenta otrzymującego Ebvallo. Ebvallo jest podawany we
wstrzyknięciu dożylnym.
Ebvallo jest stosowany w leczeniu rzadkie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Ten produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to
szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane, patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
komórek/ml, dyspersja do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Ebvallo (tabelekleucel) to produkt leczniczy służący do
immunoterapii allogenicznymi limfocytami T
swoistymi dla wirusa Epsteina-Barr (EBV), która jest ukierunkowana na
komórki zakażone EBV i
eliminuje je w sposób podlegający restrykcji HLA (ludzkich
antygenów leukocytarnych).
tabelekleucel jest wytwarzany z limfocytów T pobranych od ludzkich
dawców. Każda partia Ebvallo
jest badana pod kątem swoistości lizy docelowych komórek EBV
+
, restrykcji HLA swoistej lizy
wywoływanej przez limfocyty T oraz weryfikowana pod kątem niskiej
alloreaktywności. Dla każdego
pacjenta wybierana jest partia Ebvallo z istniejącego zasobu produktu
na podstawie odpowiedniej
restrykcji HLA.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 ml dostarczonej objętości produktu
leczniczego Ebvallo w stężeniu
2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
żywotnych limfocytów T/ml dyspersji do wstrzykiwań. Dane ilościowe
dotyczące rzeczywistego stężenia, profilu HLA i obliczania dawki
dla pacjenta znajdują się w karcie
informacyjnej zawierającej serię (ang.
_Lot Information Sheet_
, LIS) dołączonej do pojemnika
transportowego służącego do przewozu produktu leczniczego.
Całkowita liczba fiolek w każdym opakowaniu tekturowym (od 1 do 6
fiolek) odpowiada
indywidualnemu zapotrzebowaniu na dawkę dla danego pacjenta, w
zależności od masy ciała (patrz
punkty 4.2 i 6.5).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 100 mg dimetylosulfotlenku (DMSO) na 1 ml.
Pełny wy