Ebixa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantinhydroklorid

Διαθέσιμο από:

H. Lundbeck A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Andra anti-demensmedel

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimers sjukdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. BIPACKSEDEL
62
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EBIXA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Memantinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ebixa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ebixa
3.
Hur du tar Ebixa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ebixa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EBIXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ebixa innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid och hör
till en läkemedelsgrupp känd
som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror
på en störning av
meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade
NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat)
som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga
för inlärning och minnet. Ebixa hör
till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Ebixa
verkar på dessa NMDA-
receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och
minnet.
Ebixa används för behandling av patienter med måttlig till svår
Alzheimers sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EBIXA
TA INTE EBIXA
-
om du är allergisk mot memantin eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ebixa:
-
om du tidigare har haft epileptiska anfall
-
om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du
lider av obehand

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ebixa 10 mg filmdragerade tabletter.
Ebixa 20 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid
motsvarande 8,31 mg memantin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid
motsvarande 16,62 mg memantin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tablett
Ebixa 10 mg filmdragerade tabletter
Blekt gula till gula, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra,
märkta ”1 0 ” på ena sidan och ”M M”
på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Ebixa 20 mg filmdragerade tabletter
Blekröda till grå-röda, avlånga filmdragerade tabletter märkta
”20” på ena sidan och ”MEM” på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnostik och behandling av
Alzheimers demens.
Dosering
Terapin ska endast startas om det finns en vårdare som regelbundet
övervakar patientens
läkemedelsintag. Diagnos bör ställas enligt gällande riktlinjer.
Tolerabiliteten och doseringen av
memantin bör regelbundet utvärderas, helst inom tre månader efter
behandlingens start. Därefter bör
den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet regelbundet
utvärderas enligt gällande riktlinjer.
Underhållsbehandling kan pågå så länge behandlingseffekten är
gynnsam och patienten tolererar
behandling med memantin. Utsättning av memantin bör övervägas då
behandlingseffekt inte längre
uppnås eller då patienten inte tolererar behandlingen.
_Vuxna:_
_Dostitrering_
Den maximala dygnsdosen är 20 mg per dag. För att minska risken för
biverkningar uppnås
underhållsdosen genom en titreringsökning med 5 mg i veckan under de
första 3 veckorna enligt
följande:
_Vecka 1 (dag 1-7): _