Ebetrex 2,5 mg Tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

metotrexat

Διαθέσιμο από:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

methotrexate

Δοσολογία:

2,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablett

Σύνθεση:

metotrexat 2,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Metotrexat

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 25 tabletter; Blister, 50 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EBETREX 2,5 MG TABLETTER
metotrexat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ebetrex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ebetrex
3.
Hur du tar Ebetrex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ebetrex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EBETREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ebetrex tabletter innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Metotrexat är ett cytotoxiskt medel, som oftast
används för att döda celler i tumörer. Det minskar också
oönskade reaktioner i kroppens försvarsmekanism
(immunsuppressivt medel) och det har anti-inflammatoriska effekter.
Ebetrex används för behandling av
•
reumatoid artrit (RA) hos vuxna när din läkare tycker att du ska
behandlas med denna typ av
läkemedel
•
artrit hos barn eller tonåringar (svår, aktiv juvenil artrit) när
fem eller fler leder är påverkade och
behandling med en annan läkemedelsgrupp (s.k. icke-steroida
anti-inflammatoriska läkemedel
(NSAID)) inte är tillräcklig
•
psoriasis (röd, fjällig avflagning av huden), som inte kan behandlas
tillräckligt med andra
behandlingstyper (t.ex. ljusterapi enbart eller i kombination med
läkemedel, behandling med s.k.
retinoider).
Ebetrex används vidare för att behandla en viss typ av cancer kallad
lymfatisk leukemi (sjukdom med ökat
antal lymfocyter (en viss typ av vit blodkropp)).
Metotrexat som finns i Ebetrex kan oc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ebetrex 2,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 2,5 mg metotrexat.
Hjälpämne med känd effekt
En tablett innehåller 74,7 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Ebetrex 2,5 mg tabletter är ljusgula och runda. De kan innehålla
gula till röda stänk.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Antireumatikum: _
Aktiv reumatoid artrit hos vuxna när behandling med
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
(disease modifying antirheumatic drugs, DMARD) är indicerad.
Polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit (JIA),
när behandling med icke-steroida
antiinflammatoriska medel (NSAID) givit inadekvat svar.
_Antipsoriatikum:_
Svår och generaliserad psoriasis vulgaris, speciellt av plack-typ,
hos vuxna som inte svarar tillräckligt
på konventionell behandling såsom ljusterapi, PUVA, och retinoider.
_Cytostatikum: _
Underhållsbehandling vid akut lymfatisk leukemi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
VIKTIG VARNING OM DOSERINGEN AV EBETREX (METOTREXAT)
Vid behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit och
psoriasis får Ebetrex (metotrexat)
ENDAST TAS EN GÅNG I VECKAN
. Felaktig dosering av Ebetrex (metotrexat) kan leda till allvarliga
biverkningar som kan ha dödlig utgång. Läs detta avsnitt i
produktresumén mycket noga.
Metotrexat får endast förskrivas av läkare som har expertkunskap
gällande användande av metotrexat
och som har full kännedom om de risker som föreligger vid behandling
med metotrexat.
Förskrivande läkare ska ange på receptet vilken veckodag
läkemedlet ska tas.
Förskrivaren ska säkerställa att patienten alternativt vårdgivaren
kan följa en regim med administrering
en gång i veckan.
DOSERING:
Tabletterna bör intas 1 timme före eller 1,5-2 timmar efter måltid.
2
_Reumatoid artrit och psoriasis: _
Preparatet bör endast förskrivas av specialister i dermatologi,
r