DYSLINE PD.INJ.SOL 300U/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BOTULINUM TYPE A TOXIN HAEMAGLUTININ COMPLEX

Διαθέσιμο από:

IPSEN ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. IPSEN ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος Αττικής 210.9843324

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

BOTULINUM TYPE A TOXIN HAEMAGLUTININ COMPLEX

Δοσολογία:

300U/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

BOTULINUM TYPE A TOXIN HAEMAGLUTININ COMPLEX 300U

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Θεραπευτική περιοχή:

BOTULINUM TOXIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 60806/17-9-2015; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803047201014 BTx1 VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2803047201021 BTx2 VIALS 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

IPSEN
1 ΑΠΟ 8
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
IPSEN
2 ΑΠΟ 8
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DYSLINE, 300 U/VIAL, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
αλλαντική
_ _
τοξίνη τύπου A
_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΑ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
το
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό ισχύει
και
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dysline και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Dysline
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dysline
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dysline
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DYSLINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Dysline περιέχει μία ουσία, την
αλλαντική τοξίνη Α, η οποία προκαλεί
τη χαλάρωση των μυών.
Το Dysline δρα στο σημείο συνένωσης
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Page
1
of
15
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Page
2
of
15
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dysline, 300 U/VIAL, κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Αλλαντική τοξίνη τύπου Α* 10 μονάδες **/
0,05 mL ανασυσταθέντος διαλύματος
Φιαλίδιο των 300 μονάδων
*
_από το βακτήριο Clostridium Botulinum σε
σύμπλοκο με αιμοσυγκολλητίνη_
Οι μονάδες του Dysline είναι ειδικές για
το σκεύασμα και δεν είναι εναλλάξιμες
με
άλλα σκευάσματα αλλαντικής τοξίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Η κόνις είναι λευκού χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dysline ενδείκνυται για την προσωρινή
βελτίωση της εμφάνισης των μέτριων
έως
έντονων

μεσόφρυων
γραμμών
(κάθετες
γραμμές
μεταξύ
των
οφρύων),
οι
οποίες
παρατηρούνται κατά τη συνοφρύωση
και/ή

πλάγιων κανθικών γραμμών (πόδι της
χήνας) που φαίνονται στο μέγιστο
χαμόγελο
σε ενήλικους ασθενείς κάτω των 65 ετών,
όταν η ένταση αυτών των γραμμών έχει
σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο στον
ασθενή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Οι
μονάδες
της
αλλαντικής
τοξίνης
διαφέρουν
ανάλογα
με
τα
φαρμακευτικά
π