Dymista 137 mikrog/ dose / 50 mikrog/ dose

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Azelastinhydroklorid / Flutikasonpropionat

Διαθέσιμο από:

Paranova AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R01AD58

INN (Διεθνής Όνομα):

Azelastine Hydrochloride / Fluticasone Propionate

Δοσολογία:

137 mikrog/ dose / 50 mikrog/ dose

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Nesespray, suspensjon

Μονάδες σε πακέτο:

Flaske av glass med spraypumpe 3x120 doser

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PREPARATOMTALE_ _
_ _
_ _
1._ _
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
DYMISTA
137 mikrogram / 50 mikrogram per spray
Nesespray, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram oppløsning inneholder 1000 mikrogram azelastinhydroklorid
og 365 mikrogram
flutikasonpropionat.
Hver spray (0,14 g) gir 137 mikrogram azelastinhydroklorid (= 125
mikrogram azelastin) og 50 mikrogram
flutikasonpropionat.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
En spray (0,14 g) gir 0,014 mg benzalkonklorid.
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, suspensjon.
Hvit, homogen oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomlindring ved moderat til alvorlig sesongrelatert og helårlig
allergisk rhinitt hvis monoterapi med
enten intranasalt antihistamin eller glukokortikoid ikke er vurdert
som tilstrekkelig.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_DOSERING _
Regelmessig bruk er viktig for full terapeutisk effekt.
Kontakt med øynene må unngås.
Voksne og ungdom (12 år og eldre)
En spray i hvert nesebor to ganger daglig (morgen og kveld).
Barn under 12 år
Dymista anbefales ikke til barn under 12 år da sikkerhet og effekt
ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Eldre
Det er ikke nødvendig med dosejustering i denne populasjonen.
Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Det foreligger ingen data om pasienter med nedsatt nyre- og
leverfunksjon.
_ _
2
_ _
_VARIGHET AV BEHANDLINGEN: _
Dymista er egnet til langtidsbruk.
Varigheten av behandlingen bør være i overensstemmelse med tiden for
eksponering overfor allergener.
_ADMINISTRASJONSMÅTE _
Dymista er kun til nasal bruk.
_BRUKSANVISNING _
Klargjøring av sprayen:
Flasken bør ristes forsiktig før bruk i ca. 5 sekunder ved å vende
den opp og ned, deretter skal
beskyttelseshetten tas av. Før første gangs bruk må Dymista
klargjøres ved å trykke pumpen ned og slippe 6
ganger. Hvis det er mer enn 7 dager siden Dymista var i bruk, må den
klargjøres på nytt ved å trykke pumpen
ned og slippe den.
Bruk av sprayen:
Flasken bør ristes forsikti