Dutasteride/Tamsulosin Hexal 0.5 mg / 0.4 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Dutasterid / Tamsulosinhydroklorid

Διαθέσιμο από:

Hexal A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA52

INN (Διεθνής Όνομα):

Dutasteride / Tamsulosin Hydrochloride

Δοσολογία:

0.5 mg / 0.4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel, hard

Μονάδες σε πακέτο:

Blisterpakning 30 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN HEXAL 0,5 MG/0,4 MG HARDE KAPSLER
DUTASTERID/TAMSULOSINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dutasteride/Tamsulosin Hexal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal
3.
Hvordan du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dutasteride/Tamsulosin Hexal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Hexal er og hva det brukes mot
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN HEXAL BRUKES TIL Å BEHANDLE MENN MED
FORSTØRRET PROSTATA (_benign _
_prostatahyperplasi_) – en godartet vekst av prostatakjertelen som
skyldes for høy produksjon av et hormon
som kalles dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosin Hexal er en kombinasjon av to ulike virkestoff,
som heter dutasterid og
tamsulosin.
Dutasterid tilhører en gruppe legemidler som kalles
_5-alfareduktasehemmere_, og tamsulosin tilhører en
gruppe som kalles _alfablokkere_.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik
som vansker med å urinere på vanlig
måte og behov for å gå på toalettet ofte. Det kan også føre til
en saktere og svakere urinstråle. Hvis dette
ikke behandles, er det en risiko for at urinstrømmen blokkeres helt
(_akutt urinretensjon_). Denne tilstanden
krever rask medisinsk behandling. I noen tilfeller vil de

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dutasteride/Tamsulosin Hexal 0,5 mg/0,4 mg harde kapsler
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver harde kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydroklorid (tilsvarende 0,367 mg
tamsulosin).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder lecitin (som kan inneholde soyaolje) Og
paraoransje (E110). Hver kapsel inneholder
≤ 0.1 mg paraoransje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Avlange, ca. 24 mm lange, harde kapsler med en brun hoveddel og en
oransje hette.
Hver harde kapsel inneholder tamsulosinhydroklorid pellets med
modifisert frisettning og én dutasterid myk
gelatinkapsel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign
prostatahyperplasi (BPH).
Reduksjon av risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske
inngrep hos pasienter med moderate til
alvorlige symptomer ved BPH.
For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner
studert i kliniske studier, se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (inkludert eldre) _
Den anbefalte dosen av Dutasteride/Tamsulosin Hexal er én kapsel (0,5
mg/0,4 mg)
én gang daglig.
Der det er passende kan Dutasteride/Tamsulosin Hexal brukes til å
forenkle behandlingen ved å erstatte
eksisterende behandling hvor dutasterid og tamsulosinhydroklorid gis
separat.
Der det er klinisk passende kan det vurderes direkte bytte fra
monoterapi med dutasterid eller
tamsulosinhydroklorid til Dutasteride/Tamsulosin Hexal.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til
dutasterid-tamsulosin er ikke studert. Ingen
dosejustering antas nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til
dutasterid-tamsulosin er ikke studert, så
forsiktighet bør utvises hos pasienter med lett til moderat nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Bruken
av Dutasteride/Ta