DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TEVA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

TEVA B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA52

INN (Διεθνής Όνομα):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

0,5 mg/0,4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CÁPSULA DURA

Σύνθεση:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

30 cápsulas

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Tamsulosina y dutasterida

Περίληψη προϊόντος:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TEVA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TEVA 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina
Teva
3.
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TEVA SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA
PRÓSTATA AUMENTADA DE
TAMAÑO _(hiperplasia benigna de próstata)_ - un crecimiento no
cancerígeno de la próstata causado por
producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona, en
pacientes ya controlados con dutasterida y
tamsulosina administradas a la vez.
Dutasterida/Tamsulosina Teva es una combinación de dos medicamentos
diferentes denominados
dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de
medicamentos denominados _inhibidores de _
_la enzima_ _5-alfa reductasa_ y la tamsulosina pertenece al grupo de
medicamentos denominados _alfa _
_bloqueantes_.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Teva 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene trazas de lecitina (puede contener aceite de
soja) y propilenglicol..
Este medicamento contiene 299,46 mg de propilenglicol en cada cápsula
dura, lo que equivale a 4,27
mg/kg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Dutasterida/Tamsulosina Teva son cápsulas duras, oblongas, del
número 0EL con el cuerpo marrón y tapa
beis grabadas con C001 en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene una cápsula blanda con dutasterida y
pellets de liberación modificada de
tamsulosina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El tratamiento está indicado en pacientes ya controlados con
tamsulosina y dutasterida administrados al
mismo tiempo para controlar adecuadamente los síntomas de moderados a
graves de la hiperplasia benigna
de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)_
La dosis recomendada de Dutasterida/Tamsulosina Teva es una cápsula
(0,5 mg/0,4 mg) una vez al día.
Dutasterida/Tamsulosina Teva se puede utilizar como sustituto de la
terapia concomitante de dutasterida e
hidrocloruro de tamsulosina para simplificar el tratamiento.
Poblaciones especiales
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_Insuficiencia renal_
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insufi