DUTASTERIDA/TAMSULOSINA PENSA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

TOWA PHARMACEUTICAL S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA52

INN (Διεθνής Όνομα):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

0,5 mg/0,4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CÁPSULA DURA

Σύνθεση:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

30 cápsulas (Frasco)

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Tamsulosina y dutasterida

Περίληψη προϊόντος:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA PENSA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas (Frasco) - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA PENSA 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Pensa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina
Pensa
3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Pensa
4. Posibles efectos adversos
5
. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Pensa
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA PENSA SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA
PRÓSTATA AUMENTADA DE TAMAÑO
_(hiperplasia benigna de próstata) _- un crecimiento no cancerígeno
de la próstata causado por producir en
exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/Tamsulosina Pensa es una combinación de dos medicamentos
diferentes denominados
dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados
_inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa _
y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados _alfa
bloqueantes_.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 de 21
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Pensa 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina (que puede contener aceite de soja) y
amarillo anaranjado S (E 110).
Cada cápsula contiene < 0,1 mg de amarillo anaranjado S.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras, oblongas, (de unos 24 mm de longitud), con el cuerpo
marrón y la tapa naranja.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula
de gelatina blanda con dutasterida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de Dutasterida/Tamsulosina Pensa es una cápsula
(0,5 mg/0,4 mg) una vez al día.
Cuando se considere apropiado, Dutasterida/Tamsulosina Pensa se puede
utilizar como sustituto de la
terapia concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina
para simplificar el tratamiento.
Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio
directo de la monoterapia con
dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por Dutasterida/Tamsulosina
Pensa.
_Insuficiencia renal _
2 de 21
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida-
tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en
pacien