Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid "Betapharm" 0,5+0,4 mg kapsler, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

betapharm Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA52

INN (Διεθνής Όνομα):

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Δοσολογία:

0,5+0,4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsler, hårde

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

18. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTASTERID/TAMSULOSINHYDROCHLORID "BETAPHARM", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31160
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid "Betapharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydrochlorid
(svarende til 0,367 mg tamsulosin).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder sojalecithin og propylenglycol.
Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycol pr. hård
kapsel, svarende til
4,27 mg/kg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Betapharm er aflange, hårde
gelatinekapsler på cirka
24,2 mm x 7,7 mm med brun underdel og beige overdel, der er påtrykt
C001 med sort
blæk.
Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af
tamsulosinhydrochlorid
og en blød gelatinekapsel med dutasterid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er
undersøgt i kliniske
studier, er anført under pkt. 5.1
_dk_hum_61080_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (herunder ældre) _
Den anbefalede dosis af Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid "Betapharm"
er én kapsel
(0,5 mg/0,4 mg) dagligt.
Hvis det er relevant, kan Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
"Betapharm" erstatte
eksisterende dobbeltbehandling med samtidig administration af
dutasterid og
tamsulosinhydrochlorid for at forenkle behandlingen.
Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen
direkte fra
monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til
Dutasterid/Tamsulosin-
hydrochlorid "Betapharm".
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke
und