Dutasterid "Hexal" 0,5 mg kapsler, bløde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

DUTASTERID

Διαθέσιμο από:

Hexal A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

dutasteride

Δοσολογία:

0,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsler, bløde

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DUTASTERID HEXAL 0,5 MG KAPSLER, BLØDE
dutasterid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasterid Hexal
3.
Sådan skal du tage Dutasterid Hexal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler,
som kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere.
DUTASTERID ANVENDES TIL BEHANDLING AF MÆND MED FORSTØRRET
BLÆREHALSKIRTEL
(
_godartet _
_prostatahyperplasi_
), hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen (prostata) skyldes
overproduktion af et
hormon, som hedder dihydrotestosteron, og ikke har noget med kræft at
gøre.
Når blærehalskirtlen bliver større, presser den på urinrøret.
Dette kan forårsage problemer, såsom
besvær med eller en trang til oftere at skulle lade vandet. Det kan
tage længere tid at lade vandet, og
urinstrålen kan blive slappere. Hvis sygdommen ikke behandles, kan
der være risiko for total
blokering af urinrøret (akut urinretention). Dette kræver akut
behandling. I visse tilfælde er det
nødvendigt at operere for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den
mindre. Dutasterid nedsætter kroppens produktion af
dihydrotestosteron, og dermed skrumper den
forstørrede prostata, så symptomerne lindres. Dette reducerer
risikoen for blokeri

Αρχείο Π.Χ.Π.

22. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dutasterid "Hexal", kapsler, bløde
0.
D.SP.NR.
29826
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasterid "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver blød kapsel indeholder lecithin (som kan indeholde sojaolie).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, bløde
Uigennemsigtige, gule, aflange bløde gelatinekapsler fyldt med en gul
olieagtig væske, uden
mærkning på kapslen.
Dimensionerne af de bløde kapsler: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, kan
ses i pkt. 5.1.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dutasterid kan gives administreres alene eller sammen med α-blokkeren
tamsulosin (0,4
mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Voksne (inklusiv ældre):
Dutasterid Hexal, kapsler, bløde 0,5 mg
Side 1 af 15
Den anbefalede dosis af dutasterid er 1 kapsel (0,5 mg) en gang
daglig. Selvom forbedring
kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten
af behandlingen viser sig.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
Specielle populationer
Nedsat nyrefunktion
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion
(se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt.
4.3).
Administration
Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges eller åbnes, fordi
indholdet i kapslen kan
forårsage irritation af slimhinden i mund og s