DUOKOPT

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

Тимолол, dorzolamid

Διαθέσιμο από:

INSPHARMA S DOO

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

timolol, dorzolamid

Μονάδες σε πακέτο:

kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+20mg/mL; bočica sa pumpom za doziranje, 1x10mL

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

LABORATOIRES THEA

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 7099187

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
DUOKOPT
®
; 5 MG/ML + 20 MG/ML; KAPI ZA OČI, RASTVOR
timolol, dorzolamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DUOKOPT i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek DUOKOPT
3.
Kako se primenjuje lek DUOKOPT
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DUOKOPT
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK DUOKOPT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek DUOKOPT su kapi za oči, rastvor, bez konzervansa.
Lek DUOKOPT sadrži dve aktivne supstance: timolol i dorzolamid.

Timolol pripada grupi lekova koji se zovu “beta-blokatori”.

Dorzolamid pripada grupi lekova koji se zovu “inhibitori
karboanhidraze”.
Ove aktivne supstance snižavaju očni pritisak na različite načine.
Lek DUOKOPT se propisuje za snižavanje povišenog pritiska u oku, za
lečenje glaukoma, kad primena
samo beta-blokatora u obliku kapi za oči nije dovoljna.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK DUOKOPT
LEK DUOKOPT NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na timolol-maleat,
dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko imate ili ste već u prošlosti imali respiratorne probleme,
kao što su astma ili ozbiljna
hronična opstruktivna bolest pluća (ozbiljna bolest pluća koja
može uzrokovati zviždanje u grudima,
poteškoće pri disanju i/ili dugot

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DUOKOPT
®
; 5 mg/mL + 20 mg/mL; kapi za oči, rastvor
INN: timolol, dorzolamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sadrži 6,83 mg timolol-maleata što odgovara 5 mg timolola i
22,25 mg dorzolamid-hidrohlorida
što odgovara 20 mg dorzolamida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do blago žut rastvor, sa pH između 5.3 i 5.9, a
osmolalnost je 240-300 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek DUOKOPT je indikovan u lečenju povišenog intraokularnog pritiska
(engl. _intraocular pressure_, IOP)
kod
pacijenata
sa
glaukomom
otvorenog
ugla
ili
pseudoeksfolijativnim
glaukomom kada
lokalna
monoterapija beta-blokatorom nije dovoljna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doza je jedna kap leka DUOKOPT u konjunktivalnu kesu obolelog oka
(očiju) dva puta dnevno.
Ovaj lek je sterilan rastvor koji ne sadrži konzervans.
_Pedijatrijska populacija _
Nije utvrđena efikasnost kombinovane formulacije timolol/dorzolamid
kod dece uzrasta od 0 do 18 godina.
Bezbednost
kod
dece
uzrasta
od 0
do
2
godine
nije
utvrđena.
(Za
informacije
o
bezbednosti
kod
pedijatrijskih pacijenata uzrasta ≥ 2 i <6 godina života, videti
odeljak 5.1).
Način primene:
Ako se primenjuje drugi lokalni
oftalmološki lek, lek DUOKOPT i drugi lek treba da se primenjuju u
razmaku od najmanje deset minuta. Pacijente treba upozoriti da
izbegavaju kontakt vrha bočice sa okom ili
okolnim strukturama.
Pacijente treba takođe upozoriti
da rastvori za oči, ukoliko se sa njima nepravilno rukuje, mogu
postati
kontaminirani bakterijama za koje je poznato da izazivaju infekcije
oka. Primena kontaminiranog rastvora
može da izazove ozbiljno oštećenje oka i posledično gubitak vida.
2 od 14
Pacijente treba uputiti na sledeći način:
Pre prve upotrebe proveriti da sigurnosni zatvarač nije oštećen.
Zatim čvrsto odvrnite sigurnosni zatvarač da
bi otvorili bočicu.
1. Pre svake upotrebe temeljno operite