DUODART CAPS (0,5+0,4)MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DUTASTERIDE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA52

INN (Διεθνής Όνομα):

DUTASTERIDE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

(0,5+0,4)MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

DUTASTERIDE 0,5MG; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0,4MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/2251/001/DC; Συσκευασίες: 2802863201017 BTx7 BOTTLE HDPE 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802863201024 BTx30 BOTTLE HDPE 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802863201031 BTx90 BOTTLE HDPE 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DUODART 0,5 MG/0,4 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
δουταστερίδη/ταμσουλοσίνη
υδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το Duodart και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Duodart
3
Πώς να πάρετε το Duodart
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Duodart
6
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DUODART ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΟ DUODART ΧΡΗΣΙΜ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Duodart 0,5 mg/0,4 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
σκληρό
καψάκιο
περιέχει
0,5
mg
δουταστερίδης
και
0,4
mg
ταμσουλοσίνης
υδροχλωρικής, (ισοδύναμη με 0,367 mg
ταμσουλοσίνης).
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει λεκιθίνη (η
οποία ενδέχεται να περιέχει
σογιέλαιο) και κίτρινη χρωστική
(Sunset Yellow - E 110). Κάθε καψάκιο περιέχει ≤
0,1 mg κίτρινης χρωστικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
Επιμήκη σκληρά καψάκια με καφέ σώμα
και πορτοκαλί καπάκι, που έχουν
τυπωμένο με
μαύρο μελάνι το GS 7CZ.
_ _
Κάθε
σκληρό
καψάκιο
περιέχει
σφαιρίδια
ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
υδροχλωρικής
ταμσουλοσίνης και ένα καψάκιο
δουταστερίδης από μαλακή ζελατίνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας
του προστάτη
(ΚΥΠ).
Μείωση
του
κινδύνου
οξείας
επίσχεσης
ούρων
(AUR)
και
χειρουργικής
επέμβασης
σε
ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά
συμπτώματα ΚΥΠ.
Πληροφορίες σχετικά με τα
αποτελέσματα της θεραπείας και ομάδες
ασθενών που