Duoclin 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Clindamicina + Peróxido de benzoílo

Διαθέσιμο από:

IFC Skincare Portugal - Produtos Dermatológicos, Unip., Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10AE51

INN (Διεθνής Όνομα):

Clindamycin + Peroxide benzoílo

Δοσολογία:

10 mg/g + 50 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gel

Σύνθεση:

Peróxido de benzoílo hidratado 50 mg/g ; Clindamicina, fosfato 10 mg/g

Οδός χορήγησης:

Uso cutâneo

Μονάδες σε πακέτο:

Bisnaga 1 unidade(s) - 25 g

Kατηγορία:

13.4.2.1 - De aplicação tópica

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

benzoyl peroxide, combinations

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5826029 CNPEM: 50108182 CHNM: 10069016 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duoclin 10 mg/g + 50 mg/g Gel
clindamicina + peróxido de benzoílo anidro
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Duoclin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Duoclin
3.
Como utilizar Duoclin
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Duoclin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Duoclin e para que é utilizado
Duoclin contém dois fármacos: clindamicina e peróxido de benzoílo.
Duoclin pertence a
um grupo de medicamentos conhecido como “preparações antiacne”.
Duoclin é usado para o tratamento da acne ligeira a moderada da sua
pele.
A clindamicina é um antibiótico que evita que a bactéria envolvida
na acne se reproduza.
O peróxido de benzoílo atua reduzindo os pontos negros e os pontos
brancos. Também
mata a bactéria que está envolvida na acne.
Usados em conjunto no Duoclin ajudam a:
Combater a bactéria que causa a acne
Tratar os pontos negros, os pontos brancos e as lesões existentes
Reduzir o número de lesões de acne vermelhas e inflamadas
Duoclin destina-se à utilização por adultos e adolescentes com 12
ou mais anos de idade.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Duoclin
Não utilize Duoclin
-
Se tem alergia à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoílo ou
a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se alguma destas situações se aplicar a si, não

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Duoclin 10 mg/g + 50 mg/g Gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém:
10 mg de clindamicina sob a forma de fosfato de clindamicina.
50 mg de peróxido de benzoílo anidro sob a forma de peróxido de
benzoílo hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel homogéneo, branco ou ligeiramente amarelado com finas partículas
visíveis
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Duoclin é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar ligeira a
moderada,
especialmente lesões inflamatórias, em adultos e adolescentes com
idade igual ou
superior a 12 anos (ver secções 4.4 e 5.1).
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
4.2
Posologia e modo de administração
Apenas para uso cutâneo.
Posologia
Adultos e Adolescentes (com 12 ou mais anos de idade)
Duoclin deverá ser aplicado uma vez por dia à noite em toda a área
afetada.
Os doentes devem ser alertados que a aplicação excessiva não irá
melhorar a eficácia,
mas pode aumentar o risco de irritação cutânea.
Se ocorrer secura ou descamação excessivas, a frequência de
aplicação deve ser
reduzida ou a aplicação deve ser interrompida temporariamente (ver
secção 4.4).
Pode ser observado um efeito nas lesões inflamatórias e não
inflamatórias tão cedo
quanto a semana 2-5 de tratamento (ver secção 5.1).
A segurança e eficácia de Duoclin não foram estudadas para além
das 12 semanas em
ensaios clínicos da acne vulgar. O tratamento com Duoclin não
deverá exceder mais do
que 12 semanas de uso contínuo.
População Pediátrica
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
A segurança e eficácia de Clindamicina 10 mg/ + Peróxido de
Benzoílo anidro 50 mg/g
Gel em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas
e por esse motivo
não se recomenda a utilização de Duoclin nesta população