DULSEVIA GR.CAP 60MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

KRKA D.D., NOVO MESTO, SLOVENIA Smarkeska cesta 6,, 8501 Novo mest 386 7 3312 233

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

60MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GR.CAP (ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

DULOXETINE HYDROCHLORIDE 67,35MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DULOXETINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 46676/6-6-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SK/H/0155/002/DC; Συσκευασίες: 2803088502019 BTx7 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088502026 BTx10 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088502033 BTx14 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088502040 BTx28 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088502057 BTx30 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088502064 BTx56 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088502071 BTx60 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088502088 BTx90 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088502095 BTx100 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DULSEVIA 30 MG ΣΚΛΗΡΆ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
DULSEVIA 60 MG ΣΚΛΗΡΆ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
ντουλοξετίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dulsevia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Dulsevia
3.
Πώς να πάρετε το Dulsevia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dulsevia
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dulsevia 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά
καψάκια
Dulsevia 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
σκληρό
γαστροανθεκτικό
καψάκιο
περιέχει
30 mg
ντουλοξετίνης
(ως
υδροχλωρική
ντουλοξετίνη).
Κάθε
σκληρό
γαστροανθεκτικό
καψάκιο
περιέχει
60 mg
ντουλοξετίνης
(ως
υδροχλωρική
ντουλοξετίνη).
Έκδοχο με γνωστή δράση: σακχαρόζη.
Κάθε σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο 30
mg περιέχει έως 43 mg σακχαρόζης.
Κάθε σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο 60
mg περιέχει έως 87 mg σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο
30 mg: Λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια σε
ένα σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους
3 (μέσo μήκος:
15,9 mm). Το σώμα του καψακίου είναι
λευκού χρώματος και το κάλυμμα είναι
χρώματος μπλε
σκούρου. Το σώμα του καψακίου είναι
τυπωμένο με την ένδειξη ‘30’ με μαύρο
χρώμα.
60 mg: Λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια σε
ένα σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους
1 (μέσο μήκος:
19,4 mm). Το σώμα του καψακίου είναι
κιτρινωπού πράσινου χρώματος και το
κάλυμμα είναι
χρώματος μπλε σκούρου. Το σώμα του
καψακίου είναι τυπωμένο με την
ένδειξη