Duloxetine Lilly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloxetina

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Θεραπευτικές ενδείξεις:

La duloxetina Lilly está indicado en adultos para:Tratamiento de la depresión mayor disorderTreatment de la neuropatía diabética periférica painTreatment de ansiedad generalizada disorderDuloxetine Lilly está indicado en adultos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA LILLY 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
DULOXETINA LILLY 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
duloxetina (como hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Duloxetina Lilly y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Lilly
3.
Cómo tomar Duloxetina Lilly
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duloxetina Lilly
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DULOXETINA LILLY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Lilly contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina
Lilly aumenta los niveles de
serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina Lilly se emplea en adultos para tratar:
•
la depresión
•
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como
pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una
pérdida de sensibilidad en el
área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en
contacto con calor, frío o presión
se produzca dolor)
Duloxetina Lilly comienza a actuar en la mayoría de personas con
depresión o ansiedad a las dos
semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2
y 4 semanas hasta que
comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría
tras este tiempo. Su médico pu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Lilly 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Duloxetina Lilly 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Duloxetina Lilly 30 mg
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa.
Duloxetina Lilly 60 mg
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada cápsula puede contener hasta 111 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Duloxetina Lilly 30 mg
Cuerpo de color blanco opaco, impreso con “30 mg” y una tapa de
color azul opaco, impresa con un
código de identificación numérico “9543”.
Duloxetina Lilly 60 mg
Cuerpo de color verde opaco, impreso con “60 mg” y una tapa de
color azul opaco, impresa con un
código de identificación numérico “9542”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina Lilly está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor _
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día
hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia
clínica que sugiera que los
pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se
beneficien de incrementos en la dosis.
3
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el tratamiento
durante v