Duloxetine Teva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Duloksetīns

Διαθέσιμο από:

Teva B.V., Netherlands

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

Duloxetine

Δοσολογία:

60 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Merckle GmbH, Germany; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia; Teva Gyogyszergyar Zrt., Hungary; Tev

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DULOXETINE TEVA 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
_ _
Duloxetinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Duloxetine Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Teva lietošanas
3.
Kā lietot Duloxetine Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Duloxetine Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DULOXETINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Duloxetine Teva satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Teva
paaugstina serotonīna un
noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Duloxetine Teva lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

depresiju;

ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes
sajūta);

diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta
kā dedzinošas, durstošas,
smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā
ir iespējams jušanas zudums,
vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai
spiediens).
Lielākai daļai cilvēku, kuriem ir depresija vai trauksme,
Duloxetine Teva sāk iedarboties divu nedēļu
laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties
pēc 2-4 nedēļām. Ja pēc šī laika nesākat
justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Kad jūtaties
labāk, ārsts var turpināt Jums parakstīt
Duloxetine Teva, lai nepieļautu depresijas vai trauksme

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Duloxetine Teva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 60 mg duloksetīna
(_Duloxetinum_) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra Duloxetine Teva 60 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula satur
82,10 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Duloxetine Teva 60 mg ir 1. izmēra (aptuveni 19 mm x 7 mm) cietās
želatīna kapsulas ar zilu,
necaurspīdīgu vāciņu un gaiši zaļu korpusu, ar uzdruku „60”
uz korpusa, kas pildītas ar gandrīz
baltām līdz dzeltenas krāsas apvalkotām peletēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Depresijas ārstēšanai.
Diabētiskas perifēriskas neiropātijas izraisītu sāpju
ārstēšanai.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.
Duloxetine Teva ir indicēts pieaugušajiem.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Depresija_
Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā
ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Klīniskajos pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg
lielākas dienas devas, maksimālā
lietotā deva bijusi 120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu
par to, ka pacienti, kuriem
ieteicamā sākumdeva nav iedarbīga, varētu gūt labumu no devas
palielināšanas.
Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4
ārstēšanas nedēļām.
Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās
ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus,
lai izvairītos no recidīva. Pacientiem ar atbildes reakciju pret
duloksetīnu un smagas depresijas
recidīviem anamnēzē var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu,
lietojot 60 – 120 mg devu dienā.
1
Version: 2018-11-06_var010_4.1
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
_Ģeneralizēta trauksme_
Pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ieteicamā