DULOXETINE/RAFARM GR.CAP 30MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

30MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GR.CAP (ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

DULOXETINE HYDROCHLORIDE 33,69MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

DULOXETINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 85474/09-07-2019; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0280/001/E/001; Συσκευασίες: 2803192501014 BTx7 CAPS σε Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803192501021 BTx28 CAPS σε Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
DULOXETINE/RAFARM 30 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ, ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
DULOXETINE/RAFARM 60 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ, ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
Ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
‐
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
‐
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
‐
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
‐
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια
ενημερώστε
το
γιατρό
ή
το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Duloxetine/RAFARM και ποια είναι
η χρήση του
2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Duloxetine/RAFARM
3. Πώς να πάρετε το Duloxetine/RAFARM
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Duloxe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Duloxetine/RAFARM 30 mg γαστροανθεκτικά καψάκια,
σκληρά
Duloxetine/RAFARM 60 mg γαστροανθεκτικά καψάκια,
σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
DULOXETINE/RAFARM
30mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg
ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει 55,13
mg σακχαρόζης και 0.21 mg λεκιθίνη σόγιας.
DULOXETINE/RAFARM
60 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg
ντουλοξετίνης (ως υδροχλωρική)
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει
110.25 mg σακχαρόζης και 0,42 mg λεκιθίνη
σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.
Duloxetine/RAFARM 30 mg
Καψάκιο μεγέθους ‘3’ με μπλε
αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές
σώμα και
περιέχουν ελεύθερα ρέοντα σφαιρίδια
χρώματος λευκό ως υπόλευκο.
Duloxetine/RAFARM 60 mg
Καψάκιο μεγέθους ‘1’ με μπλε
αδιαφανές πώμα και κιτρινωπό πράσινο
αδιαφανές
σώμα και περιέχουν ελεύθερα ρέοντα
σφαιρίδια χρώματος λευκό ως υπόλευκο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για τη θεραπεία της μείζονος
καταθλιπτικής διαταραχής.
Για τη θεραπεία του διαβητικού
περιφερικού νευροπαθητικού άλγους.
Για τη