Duloxetine Lilly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloxetin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duloxetine Lilly je indikován u dospělých pro:Léčbu depresivních disorderTreatment diabetické periferní neuropatické painTreatment generalizované úzkostné disorderDuloxetine Lilly je indikován u dospělých.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DULOXETINE LILLY 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DULOXETINE LILLY 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte
to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je to přípravek Duloxetine Lilly a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetine
Lilly užívat
3.
Jak se přípravek Duloxetine Lilly užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Duloxetine Lilly uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DULOXETINE LILLY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Duloxetine Lilly obsahuje léčivou látku duloxetin.
Přípravek Duloxetine Lilly zvyšuje
hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém
systému.
Přípravek Duloxetine Lilly se používá u dospělých osob k
léčbě:
•
deprese
•
generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo
nervozity)
•
diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V
postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, ch

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Duloxetine Lilly 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Duloxetine Lilly 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Duloxetine Lilly 30 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
_: _
Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Duloxetine Lilly 60 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
_: _
Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Duloxetine Lilly 30 mg
Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg’,
neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
‘9543’.
Duloxetine Lilly 60 mg
Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem ‘60 mg’,
neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
‘9542’.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Duloxetine Lilly je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Depresivní porucha (major depressive disorder): _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší
než 60 mg až do maximální dávky
120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by
naznačoval, že pacientům nereagujícím
na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
3
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu
duloxetinem a s anamnézou opakovaných