Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Duloxetinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

DULOXETINE hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

magensaftresistente Hartkapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,65 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULOXETIN BETA 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN BETA 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin beta beachten?
3.
Wie ist Duloxetin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULOXETIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin beta enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin beta
erhöht die Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin beta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle
kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin beta innerhalb von zwei
_ _
Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es
zwei bis vier Wochen dauern,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin beta 30 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 46,23 mg Saccharose.
_Duloxetin beta 60 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 92,46 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapseln.
_Duloxetin beta 30 mg _
Hartgelatinekapseln der Größe 3 mit opak blauem Oberteil und opak
weißem Unterteil. Das Oberteil
ist mit dem Aufdruck „RDY609“, das Kapselunterteil mit dem
Aufdruck „30 mg“ in gold-gelber Tinte
versehen. Die Kapseln sind mit weißen bis gebrochen weißen
kugelförmigen Pellets gefüllt.
_Duloxetin beta 60 mg _
Hartgelatinekapseln der Größe 1 mit opak blauem Oberteil und opak
grünem Unterteil. Das Oberteil
ist mit dem Aufdruck „RDY610“, das Kapselunterteil mit dem
Aufdruck „60 mg“ in weißer Tinte
versehen. Die Kapseln sind mit weißen bis gebrochen weißen
kugelförmigen Pellets gefüllt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
-
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
-
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin beta wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_ _
2
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60
_ _
mg einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60
_ _
mg, bis zu einer maximalen D