DUBINE 10MG/G ΚΡΕΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

OZENOXACIN

Διαθέσιμο από:

FERRER-INTERNACIONAL S.A., SPAIN (0000004329) Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcelona

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

OZENOXACIN

Δοσολογία:

10MG/G

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΡΕΜΑ

Σύνθεση:

0245765417 OZENOXACIN 0.010000 MG

Οδός χορήγησης:

ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

OZENOXACIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: ES/H/414/001/DC; Αρ. άδειας: 25443/16/18-05-2018; Νομικό καθεστώς: ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ TΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 25767/28-3-2018; Συσκευασίες: 2803139901013 01 TUB x 10 g 10.00 ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 13.18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DUBINE 10 MG/G ΚΡΈΜΑ
Οζενοξακίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό ή
τονοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήση

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dubine 10 mg/g κρέμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο της κρέμας περιέχει 10 mg
οζενοξακίνης
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 1 mg
βενζοϊκού οξέος (E-210), 150 mg
προπυλενογλυκόλης και 40 mg
στεαρυλικής αλκοόλης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Ομοιογενής κρέμα ανοιχτού κίτρινου
χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dubine ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια
θεραπεία του μη πομφολυγώδους κηρίου
σε ενήλικες, εφήβους,
παιδιά και βρέφη ηλικίας 6 μηνών και
άνω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή
χρήση των αντιβακτηριακών
φαρμακευτικών προϊόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλ�