DUAC ONCE DAILY 10 + 30 mg/g Gel

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

BENZOYL PEROXIDE HYDROUS, CLINDAMYCIN PHOSPHATE

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10AF51

INN (Διεθνής Όνομα):

BENZOYL PEROXIDE HYDROUS, CLINDAMYCIN PHOSPHATE

Δοσολογία:

10 + 30 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gel

Τρόπος διάθεσης:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Θεραπευτική περιοχή:

Antiinfectives for treatment of acne

Καθεστώς αδειοδότησης:

Authorised

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Reason for Update: MAH address change - Ireland 
Agency Approval Date: 15/12/2015 
Text Date: 25/09/2015 
Text Issue and Draft No.: Issue 4, Draft 1 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

DUAC
®
 ONCE DAILY 10 MG/G + 30 MG/G GEL 
clindamycin + anhydrous benzoyl peroxide 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects not 
listed in this leaflet. See section 4 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What DUAC ONCE DAILY GEL is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use DUAC ONCE DAILY GEL 
3.  
How to use DUAC ONCE DAILY GEL 
4.  
Possible side effects 
5.  
How to store DUAC ONCE DAILY GEL 
6.  
Contents of the pack and other information  

1. 
WHAT DUAC ONCE DAILY GEL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

DUAC ONCE DAILY GEL contains two medicines: clindamycin and
benzoyl peroxide. DUAC ONCE 
DAILY GEL belongs to a group of medicines known as ‘anti-acne
preparations’. 

DUAC ONCE DAILY GEL is used for treating mild to
moderate acne on your skin. 

  Clindamycin is an antibiotic which stops the bacteria involved
in acne from reproducing. 

  Benzoyl peroxide reduces blackheads and whiteheads. It also
kills the bacteria involved in acne. 

Used together in DUAC ONCE DAILY GEL, these work by: 

  fighting the bacteria that can cause acne 

  treating existing blackheads, whiteheads, and spots

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DUAC Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 g of gel contains:
10 mg (1 % w/w) clindamycin as clindamycin phosphate
30 mg (3 % w/w) anhydrous benzoyl peroxide as hydrous benzoyl peroxide
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gel
White to slightly yellow- coloured gel.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel is indicated for the topical treatment of mild to moderate acne vulgaris,
particularly inflammatory lesions, in adults and adolescents aged 12 years and above (see sections 4.4 and 5.1).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For cutaneous use only.
Posology
_Adults and Adolescents (aged 12 years and above)_
Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel should be applied once daily in the evening, to the entire affected area.
Patients should be advised that excessive application will not improve efficacy, but may increase the risk of skin
irritation. If excessive dryness or peeling occurs, frequency of application should be reduced or application temporarily
interrupted (see section 4.4).
The safety and efficacy of Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel has not been studied beyond 12 weeks in acne
vulgaris clinical trials. Treatment with Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel should not exceed more than 12 weeks
of continuous use.
_Paediatric population_
The safety and efficacy of Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel has not been established in children under 12 years
of age, therefore Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel is not recommended for use in this population.
_