Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Febuxostatum
Sandoz GmbH
M04AA03
Febuxostatum
80 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708806
2021-01-07
1 HU/H/0468/001-002/IB/006 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DRUNILER, 80 MG, TABLETKI POWLEKANE DRUNILER, 120 MG, TABLETKI POWLEKANE _Febuxostatum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Druniler i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Druniler 3. Jak stosować Druniler 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Druniler 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DRUNILER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki leku Druniler zawierają substancję czynną febuksostat, stosowaną w leczeniu dny moczanowej – choroby związanej z nadmierną ilością w organizmie substancji o nazwie kwas moczowy (moczan). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie może się już rozpuścić. W takim przypadku mogą tworzyć się wewnątrz lub wokół stawów i nerek kryształy moczanowe. Takie kryształy mogą wywołać nagły, silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu (tzw. napad dny). Taki stan nieleczony może prowadzić do powstawania w stawach lub wokół nich większych złogów (nazywanych guzkami dnawymi), a te z kolei do uszkodzenia stawu i kości. Działanie leku Druniler polega na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi. Przyjmowanie leku raz na dobę utrzymuje to stężenie w normie, nie dopuszcza do odkładani Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 HU/H/0468/001/IB/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Druniler, 80 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuksostatu ( _Febuxostatum_ ) w postaci febuksostatu półwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 72,68 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnożółta lub żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „80” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie, o wymiarach 16,5 mm x 7,0 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Druniler jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Produkt leczniczy Druniler jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana doustna dawka produktu Druniler to 80 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków. Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi wynosi >6 mg/dl (357 μmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Druniler w dawce 120 mg raz na dobę. Działanie produktu Druniler jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l). Zaleca się zapobieganie zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.4). _Osoby w podeszłym wieku _ Modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). 2 HU/H/0468/001/IB/006 _Zaburzenia czynności nerek _ Nie oceniono w pełni skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny Διαβάστε το πλήρες έγγραφο