DROSDOLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

éthinylestradiol

Διαθέσιμο από:

GEDEON RICHTER Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

ethinyl estradiol

Δοσολογία:

0,02 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

(actif) blanc composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,02 mg > drospirénone : 3 mg comprimé (inactif) vert composition > Pas de substance active. :

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes

Περίληψη προϊόντος:

269 202-5 ou 34009 269 202 5 8 - 1 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 comprimés blancs et 4 comprimés verts - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 203-1 ou 34009 269 203 1 9 - 3 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 comprimés blancs et 4 comprimés verts - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 249-4 ou 34009 584 249 4 6 - 6 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 comprimés blancs et 4 comprimés verts - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 250-2 ou 34009 584 250 2 8 - 13 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 comprimés blancs et 4 comprimés verts - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015
Dénomination du médicament
DROSDOLA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Ethinylestradiol/Drospirénone
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant
la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4
semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que DROSDOLA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DROSDOLA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DROSDOLA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROSDOLA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DROSDOLA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILI

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DROSDOLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
24 comprimés pelliculés (actifs) blancs :
Ethinylestradiol..............................................................................................................................
0,020 mg
Drospirénone..................................................................................................................................
3,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 48,53 mg de
lactose monohydraté et 0,070 mg de lécithine de soja.
4 comprimés pelliculés placebos (inactifs) vert :
Ces comprimés ne contiennent pas de substances actives.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 37,26 mg de
lactose anhydre et 0,003 mg de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Le comprimé actif est un comprimé pelliculé blanc à blanc cassé,
rond, biconvexe d’environ 6 mm de diamètre, gravé « G73
» sur une face.
Le comprimé placebo est un comprimé pelliculé vert, rond, biconvexe
d’environ 6 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire DROSDOLA doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente, notamment ses
facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du
risque de TEV associé à DROSDOLA en comparaison
aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3
et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie d'administration: voie orale.
Mode d'utilisation de DROSDOLA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près à la
même heure, éventuellement avec un peu de liquide, en
respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.
La prise des comprimés doit se faire de façon continue. P