DOXORUBIN 20MG/10ML VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

CHEMIPHARM Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε. (0000001780) ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 42,, 104 32, ΑΘΗΝΑ, 104 32

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

20MG/10ML VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

0025316409 DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE 2.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DOXORUBICIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802203204012 01 BTx1 VIALx10 ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802203204029 02 BTx10 VIALSx10 ML 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
DOXORUBIN
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
∆ΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Doxorubicin hydrochloride
ΆΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιµα
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Ενέσιμο διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
10mg/5ml VIAL, 20mg/10ml VIAL, 50mg/25ml VIAL, 200mg/100ml VIAL
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10
γυάλινα φιαλίδια των 5 ml/10 ml/25 ml/100 ml.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Κυτταροστατικό
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
CHEMIPHARM Σ. Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.
Καποδιστρίου 42, 10432 Αθήνα, 
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 52 24 115
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Pharmachemie B.V., Ολλανδία
1.9
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Pharmachemie B.V., Ολλανδία
1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Αν και είναι γνωστό ότι οι ανθρακυκλίνες μπορούν να παρέμβουν σε ορισμένες βιοχημικές και βιολογικές 
λειτουργίες των ευκαρυωτικών κυττάρων, οι ακριβείς μηχανισμοί των κυτταροτοξικών ιδιοτήτων του 
doxorubicin δεν έχουν διευκρινισθεί ακόμη πλήρως. Το φάρμακο, αφού διεισδύσει στο κύτταρο, 
δεσμεύεται κυρίως στη χρωματίνη. Από πειραματικές ενδείξεις προκύπτει ότι το doxorubicin σχηματίζει 
σύμπλοκο με το DNA με παρεμβολή των�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DOXORUBIN
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
α.
Ενέσιμο διάλυμα: Doxorubicin Hydrochloride 10mg/5ml VIAL, 20mg/10ml VIAL, 
50mg/25ml VIAL, 200mg/100ml VIAL
β.
Ενέσιμο λυόφιλο: Doxorubicin Hydrochloride 10 mg/VIAL, 50 mg/VIAL
Για τα έκδοχα βλ. λήμμα 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
α.
Ενέσιμο διάλυμα
β.
Ενέσιμο λυόφιλο
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το doxorubicin έχει προκαλέσει σημαντική θεραπευτική ανταπόκριση σε έναν αριθμό συμπαγών 
νεοπλασμάτων και αιματολογικών κακοηθειών και χρησιμοποιείται συχνά για την ύφεση των εξής 
νεοπλασματικών νόσων:
•
καρκίνο του μαστού
•
καρκίνο του πνεύμονα
•
καρκίνο των ωοθηκών
•
καρκίνο του μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης
•
νευροβλάστωμα
•
καρκίνωμα του Wilm
•
σαρκώματα των μαλακών μορίων
•
οστεοσάρκωμα
•
οξεία λεμφοκυτταρική - λεμφοβλαστική λευχαιμία
•
οξεία μυελογενή λευχαιμία
•
λεμφώματα non-Hodgkin’s
•
νόσο του Hodgkin
•
καρκίνο του θυρεοειδούς
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το doxorubicin είναι κυτταροτοξικός παράγοντας που χορηγείται συνήθως σε καρκινοπαθείς�