DOTAXEL 20MG/0,5ML ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DOCETAXEL

Διαθέσιμο από:

ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

DOCETAXEL

Δοσολογία:

20MG/0,5ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INEOF01001 - DOCETAXEL - 20.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DOCETAXEL

Περίληψη προϊόντος:

2802880301011 - 01 - BTx1 VIAL x20MG + 1 VIAL SOLV - 0.50 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
DOTAXEL 20 MG/0,5 ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΈΥΑΣΜΑ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
DOCETAXEL
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ..
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό
φαρμακοποιό ή
τον/την νοσηλευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό
ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το DOTAXEL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το DOTAXEL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOTAXEL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το DOTAXEL
6.
Περιεχόμενα πακέτου και λ
οιπές ς πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DOTAXEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι DOTAXEL.
Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι
docetaxel.
Η docetaxel είναι

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DOTAXEL 20 mg/0,5 ml πυκνό σκεύασμα και
διαλύτης για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης DOTAXEL 20 mg/0,5 ml
πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel
(άνυδρης). Το ιξώδες διάλυμα περιέχει 40
mg/ml docetaxel (άνυδρη).
Έκδοχο: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης με
διαλύτη περιέχει 9,5% (w/w) απόλυτης
αιθανόλης σε ύδωρ για
ενέσιμα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πυκνό σκεύασμα είναι ένα διαυγές
ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο
διάλυμα.
Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνος του μαστού
Tο DOTAXEL σε συνδυασμό με doxorubicin και
κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την
επικουρική
θεραπεία ασθενών με:

εγχειρήσιμο και θετικό ως προς τους
λεμφαδένες καρκίνο του μαστού

εγχειρήσιμο και αρνητικό ως προς τους
λεμφαδένες καρκίνο του μαστού.
Για ασθενείς με εγχειρήσιμο και
αρνητικό ως προς τους λεμφαδένες
καρκίνο του μαστού, η
επικουρική θεραπεία θα πρέπει να
περιορίζεται σε ασθενείς που είναι
κατάλληλοι να λάβ�