DOSETIA 30 MG KAPSÜL ,28 KAPSÜL

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

duloksetin hcl

Διαθέσιμο από:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

Duloxetine hcl

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

Celexa

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pasif

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
DOSETİA 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Duloksetin.
Her gastro-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer 33,65 mg
enterik kaplı duloksetin
hidroklorür pelletleri içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Nötr pellet size 26, hidroksi propil metil selüloz 603, kristal
şeker, talk, HPMC-AS-LF,
trietilsitrat, amonyum hidroksit, Opadry White 02A28361 (hipromelloz,
titanyum dioksit,
talk), opak beyaz gövde-opak lacivert kapaklı kapsül (jelatin
(sığır kaynaklıdır), indigo
carmine blue, titanyum dioksit)
BU
ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DOSETİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_DOSETİA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_DOSETİA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_DOSETİA’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOSETİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DOSETİA, opak beyaz gövde / opak lacivert kapaklı sert jelatin
kapsüllerdir. 28 kapsüllük
ambalajlarda bulunur.
DOSETİA, duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DOSETİA
sinir sistemindeki serotonin
ve noradrenalin seviyelerini artırır.
DOSETİA size (yetişkinlere),
•
Depresyon (ruhsal çökkünlük),
•
Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete
bağlı nöropatik ağrı, bıçak
saplanır gibi, i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOSETİA 30 mg gastro-rezistan sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her gastro-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer 33,65 mg
enterik kaplı duloksetin
hidroklorür pelletleri içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her gastro-rezistan sert kapsül 8,61 mg kristal şeker içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Gastro-rezistan sert kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Opak beyaz gövde / Opak lacivert kapak No:3 sert jelatin kapsüller
içerisinde beyaz-kreme yakın
pelletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DOSETİA, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk
(MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA),
fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı
kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın
günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60
mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik
çalışmalarda güvenlilik açısından
değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap
vermeyen hastaların doz artırımından
yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik
cevap
tedavinin
2-4
haftasında
görülmektedir.
Antidepresif
cevabın
2
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç
ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod
geçmişi olan hastalarda günde
60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate
almaksızın önerilen başlangıç dozu
günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz,
çoğu hastada idame dozu olan 6