Dorzolamidum Timololum Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Dorzolamidi hydrochloridum + Timololi maleas

Διαθέσιμο από:

Pharma Stulln GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

Dorzolamidi hydrochloridum + Timololi maleas

Δοσολογία:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 poj. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436346; Zawartość opakowania: 20 poj. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436353; Zawartość opakowania: 30 poj. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436360; Zawartość opakowania: 50 poj. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436377; Zawartość opakowania: 60 poj. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436384; Zawartość opakowania: 100 poj. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436391; Zawartość opakowania: 120 poj. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436407; Zawartość opakowania: 30 poj. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991479237; Zawartość opakowania: 60 poj. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991479244

Καθεστώς αδειοδότησης:

2025-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DORZOLAMIDUM + TIMOLOLUM STULLN, 20 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU,
ROZTWÓR
W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM
_Dorzolamidum + Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dorzolamidum + Timololum Stulln i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamidum + Timololum
Stulln
3.
Jak stosować lek Dorzolamidum + Timololum Stulln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dorzolamidum + Timololum Stulln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORZOLAMIDUM + TIMOLOLUM STULLN
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dorzolamidum + Timololum Stulln zawiera dwa leki: dorzolamid i
tymolol.
-
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.
-
Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów
beta-adrenergicznych”
(beta-adrenolitykami).
Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze
dwóch różnych mechanizmów.
Dorzolamidum + Timololum Stulln zalecany jest w leczeniu jaskry w celu
obniżenia podwyższonego
ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do
oczu zawierających tylko inhibitor
receptora beta-adrenergicznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORZOLAMIDUM + TIMOLOLUM
STULLN
KIEDY NIE STOSOWAĆ L

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dorzolamidum + Timololum Stulln, 20 mg/mL + 5 mg/mL, krople do oczu,
roztwór w pojemniku
jednodawkowym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku, co odpowiada
20 mg dorzolamidu
(
_Dorzolamidum_
) i 6,83 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu (
_Timololum_
).
Jedna kropla (około 0,032-0,036 mL) zawiera 0,7 mg dorzolamidu i 0,2
mg tymololu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Przejrzysty, prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór praktycznie
niezawierający cząstek widzialnych
(pH 5,4 – 6,0, osmolalność 240 – 300 mOsmol/kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego
u chorych z jaskrą otwartego
kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania
(pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia
lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka to jedna kropla produktu Dorzolamidum + Timololum Stulln do
(worka spojówkowego)
chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono skuteczności produktu leczniczego u dzieci i
młodzieży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2
lat. Obecnie dostępne dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat
są opisane w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie do oczu.
Jeżeli jednocześnie jest stosowany inny lek miejscowy podawany do
oczu, przerwa pomiędzy
podaniem produktu Dorzolamidum + Timololum Stulln a drugiego produktu
leczniczego powinna
wynosić co najmniej dziesięć minut.
Ten produkt leczniczy to sterylny roztwór, bez konserwantów.
Roztwór z pojemnika jednodawkowego
należy używać natychmiast po otwarciu pojemnika, podając krople do
chorego oka (chorych oczu).
Ponieważ po otwarciu pojemnika jednodawkowego nie mo�