DORZOLAMIDE+TIMOLOL/STULLN SINE (20+5)MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE; TIMOLOL MALEATE

Διαθέσιμο από:

PHARMA STULLN GMBH GERMANY (0000001592) Werksstrasse 3, Stulln, 92551

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE; TIMOLOL MALEATE

Δοσολογία:

(20+5)MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

INEOF00917 DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE 22.260000 MG; 0025839752 TIMOLOL MALEATE 6.830000 MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TIMOLOL, COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0736/001/DC; Αρ. άδειας: 99736/16/20-12-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803161601011 01 BTx10 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε SACHET (2 STRIPS x 5) 3.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803161601028 02 BTx20 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 2 SACHETS (2 STRIPS x 5) 6.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803161601035 03 BTx30 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 3 SACHETS (2 STRIPS x 5) 9.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803161601042 04 BTx50 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 5 SACHETS (2 STRIPS x 5) 15.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803161601059 05 BTx60 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 6 SACHETS (2 STRIPS x 5) 18.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803161601066 06 BTx100 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 10 SACHETS (2 STRIPS x 5) 30.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803161601073 07 BTx120 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 12 SACHETS (2 STRIPS x 5) 36.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DORZOLAMIDE + TIMOLOL / STULLN SINE
20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές
ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ, ΠΕΡΙΈΚΤΗΣ ΜΊΑΣ
ΔΌΣΗΣ
(δορζολαμίδη/τιμολόλη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dorzolamide + Timolol / Stulln sine και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Dorzolamide + Timolol / Stulln
sine
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dorzolamide + Timolol
/ Stulln sine
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέρ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dorzolamide + Timolol / Stulln sine 20 mg/ml + 5 mg/ml
οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε
περιέκτη
μίας δόσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 22,26 mg υδροχλωρική
δορζολαμίδη που αντιστοιχεί σε 20 mg
δορζολαμίδη και 6,83
mg μηλεϊνική τιμολόλη που αντιστοιχεί
σε 5 mg τιμολόλη.
Μία σταγόνα (περίπου 0.032-0.036 ml) περιέχει
0.7 mg δορζολαμίδη και 0.2 mg τιμολόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδοχών,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε
περιέκτη μίας δόσης (οφθαλμικές
σταγόνες) .
Διαυγές, σχεδόν άχρωμο, ελαφρά ιξώδες
διάλυμα, ουσιαστικά απαλλαγμένο από
ορατά σωματίδια
(pH 5.4 – 6.0, ωσμωτικότητα 240 - 300 mOsmol/kg).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε
ασθενείς με γλαύκωμα
ανοικτής γωνίας ή ψευδοαποφολιδωτικό
γλαύκωμα, όταν η μονοθεραπεία με
τοπικά χορηγούμενο
βήτα-αποκλειστή δεν είναι επαρκής.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η δοσολογία είναι μία σταγόνα Dorzolamide +
Timolol / Stulln sine στον (θόλο του
επιπεφυκότα)
πάσχοντα οφθαλμό(-ούς) δύο φορές
ημερη