Dorzolamid/Timolol OmniVision 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

DORZOLAMID HYDROCHLORID; TIMOLOLMALEAT

Διαθέσιμο από:

Omnivision GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

DORZOLAMID HYDROCHLORIDE; timolol maleate

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Wirkstoffe: Dorzolamid / Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dorzolamid/Timolol OmniVision und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid/Timolol OmniVision
beachten?
3.
Wie ist Dorzolamid/Timolol OmniVision anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzolamid/Timolol OmniVision aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dorzolamid/Timolol OmniVision ist ein Kombinationsarzneimittel mit
zwei
Wirkstoffen: Dorzolamid und Timolol.
•
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“.
•
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Dorzolamid/Timolol OmniVision wird zur Senkung des erhöhten
Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn
Betablocker-
Augentropfen allein nicht ausreichen.
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2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION
BEACHTEN?
DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid, Timolol, Betablocker oder einen
der in
Abschnit

Αρχείο Π.Χ.Π.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzolamid/Timolol OmniVision20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg
Timolol (als
Timololmaleat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Klare, leicht visköse, farblose bis leicht gelbliche, wässrige
Lösung.
pH 5,4 – 5,8. Osmolarität 270 – 325 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dorzolamid/Timolol OmniVision ist indiziert zur Behandlung des
erhöhten
Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder
Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen
Betablocker
nicht ausreicht.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid/Timolol
OmniVision in
den Bindehautsack des betroffenen Auges (der betroffenen Augen).
Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollte
das andere
Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert
werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
Die Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
(Informationen zur
Sicherheit bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren bis unter 6 Jahren
siehe Abschnitt
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5.1).
ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne
Konservierungsmittel. Die Lösung aus
einem Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Öffnen am
betroffenen Auge (an
den betroffenen Augen) anzuwenden. Da die Keimfreiheit nach dem
Öffnen des
jeweiligen Einzeldosisbehältnisses nicht mehr aufrechterhalten werden
kann, muss die
verbleibende Rest-Lösung direkt nach der Anwendung entsorgt werden.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, vor der Anwendung die Hände zu
waschen
und darauf zu achten, dass die Tropferspitze