DORTIRUS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

dorzolamide

Διαθέσιμο από:

PHARMA STULLN GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

dorzolamide

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

collyre

Σύνθεση:

composition pour 1 mL > dorzolamide : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de dorzolamide 22,26 mg > timolol : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol 6,83 mg

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol , associations

Περίληψη προϊόντος:

34009 301 ou 3 6 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 3 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 0 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 7 - 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 4 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 0 - 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 7 - 120 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2019-10-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2021
Dénomination du médicament
DORTIRUS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Dorzolamide/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORTIRUS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en
récipient unidose et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DORTIRUS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en
solution en récipient unidose?
3. Comment utiliser DORTIRUS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
en récipient unidose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORTIRUS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
en récipient unidose?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORTIRUS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en
récipient unidose ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques,
bêta-bloquants, Timolol, associations, Code
ATC : S01ED51.
DORTIRUS contient deux substances actives: dorzolamide et timolol.
·
Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée «
inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
·
Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée «
bêta-bloquants ».
Ces médicaments diminuent la pression dans l’oeil par des
mécanismes d’action di

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DORTIRUS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dorzolamide.........................................................................................................................
.20 mg
Sous forme de chlorhydrate de
dorzolamide.......................................................................
22,26 mg
Timolol...................................................................................................................................
.5 mg
Sous forme de maléate de
timolol........................................................................................
6,83 mg
Pour 1 mL.
Une goutte (environ 0,032-0,036 mL) contient en moyenne 0,7 mg de
dorzolamide et 0,2 mg de timolol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse,
pratiquement sans particules visibles, avec un pH
entre 5,4 et 6,0 et une osmolalité de 240-300 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DORTIRUS est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire
élevée (PIO) chez les patients
présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome
pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-
bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose est d'une goutte de DORTIRUS dans le cul-de-sac conjonctival
de l'œil (des yeux) atteint(s), deux
fois par jour.
Population pédiatrique
L’efficacité chez les enfants n’a pas été établie.
La tolérance chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été
établie.
Les données actuellement disponibles concernant la tolérance chez
les enfants âgés de 2 ans ou plus, et de
moins de 6 ans sont décrites à la rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
En cas d'utilisation con