Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

paracetamol, tramadol

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AX52

INN (Διεθνής Όνομα):

acetaminophen tramadol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

paracetamol 650 mg / 1 tableta; tramadol 65,88 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v za otroke varnem PVC/PVDC/Al pretisnem omotu)

Τρόπος διάθεσης:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Θεραπευτική ομάδα:

tramadol, kombinacije

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1.3.1
Tramadol + Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL080769_2
12.07.2016 – Updated: 29.11.2016
Page 1 of 6
JAZMP – IB/018, IB/024 – 25.08.2016
NAVODILO ZA UPORABO
DORETA 75 MG/650 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tramadolijev klorid/paracetamol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta
3.
Kako jemati zdravilo Doreta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doreta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DORETA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Doreta je kombinacija dveh analgetikov (zdravil za lajšanje
bolečin) tramadola in
paracetmola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin.
Zdravilo Doreta je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih bolečin,
kadar vaš zdravnik oceni, da
je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORETA
NE JEMLJITE ZDRAVILA DORETA, ČE:
-
ste alergični na paracetamol, tramadol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
pijete alkohol;
-
jemljete zdravila, ki lahko povzročijo zaspanost ali zmanjšajo
zbranost; med ta zdravila spadajo
tudi protibolečinska zdravila, ki vsebujejo opioide, kot sta npr.
morfin in kodein;
-
jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Doreta jemali zaviralce
monoaminooksidaze (določena zdravila za zdravljenje depresije ali
Parkinsonov

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.3.1
Tramadol + Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL080768_2
12.07.2016 – Updated: 29.11.2016
Page 1 of 11
JAZMP – IB/018, IB/024 – 25.08.2016
1.
IME ZDRAVILA
Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg tramadolijevega klorida,
kar ustreza 65,88 mg tramadola,
in 650 mg paracetamola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so rahlo oranžne, ovalne, izbočene, s
široko razdelilno zarezo na obeh
straneh, dimenzije: 20 mm x 8 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete Doreta so namenjene za simptomatsko zdravljenje srednje
močnih do močnih bolečin.
Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, če zdravnik
meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola (glejte
tudi poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več) _
Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, če zdravnik
meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola.
Odmerek je treba individualno prilagoditi glede na jakost bolečine in
občutljivost posameznega
bolnika. Običajno predpišemo najmanjši analgetično učinkovit
odmerek. Kot začetni odmerek se
priporoča ena tableta zdravila Doreta. Bolnik lahko po potrebi vzame
dodatni odmerek, vendar ne več
kot 4 tablete na dan (kar ustreza 300 mg tramadolijevega klorida in
2600 mg paracetamola).
Med posameznimi odmerki mora miniti vsaj 6 ur.
Zdravila Doreta se nikakor ne sme jemati dlje, kot je nujno (glejte
tudi poglavje 4.4). Če je zaradi
narave in resnosti bolezni potrebna večkratna uporaba zdravila ali
dolgotrajno zdravljenje z zdravilom
Doreta, je treba bolnika pozorno in redno spremljati (s prekinitvami
zdravljenja, kadar je to mogoče),
da ugotovimo, ali je treba zdravljenje na