DOPACEPTIN IN.SO.CART 10MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

EVER NEURO PHARMA GMBH, UNTERACH, AUSTRIA Oberburgau 3,, 4866, Unterach,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

10MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

IN.SO.CART (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΙΓΓΙΟ)

Σύνθεση:

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE 10MG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

APOMORPHINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 71553/10-8-2017; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0524/001/E001; Συσκευασίες: 2803009703013 BTx5 CARTRIDGES x3 ML 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009703020 BTx10 CARTRIDGES x3 ML 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009703037 BTx30 CARTRIDGES x3 ML 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009703044 BTx2 x (5 CARTRIDGES x3 ML) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009703051 BTx6 x (5 CARTRIDGES x3 ML) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803009703068 BTx3 x (10 CARTRIDGES x3 ML) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DOPACEPTIN 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΦΥΣΊΓΓΙΟ
Απομορφίνη υδροχλωρική ημιυδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
Dopaceptin 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο, το οποίο θα
αναφέρεται ως Dopaceptin στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dopaceptin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dopaceptin 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 10 mg ημιυδρικής
υδροχλωρικής απομορφίνης.
Κάθε φυσίγγιο των 3 ml περιέχει 30 mg
ημιυδρικής υδροχλωρικής απομορφίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) 1 mg ανά ml
Νάτριο λιγότερο από 2,3 mg ανά ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως
ελαφρώς κίτρινο και ελεύθερο
σωματιδίων.
pH 3,0 – 4,0.
Ωσμωτικότητα: 62,5 mOsm/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των διακυμάνσεων της
κινητικότητας (φαινόμενα “on-off”) σε
ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον
που δεν ελέγχονται επαρκώς με από
στόματος χορηγούμενη
αντιπαρκινσονική φαρμακευτική αγωγή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ΕΠΙΛΟΓΉ ΑΣΘΕΝΏΝ ΠΟΥ ΕΊΝΑΙ ΚΑΤΆΛΛΗΛΟΙ
ΓΙΑ ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΜΕ DOPACEPTIN 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ _
_ΦΥΣΊΓΓΙΟ: _
Οι ασθενείς που επιλέγονται για
θεραπεία με Dopaceptin πρέπει να είναι σε
θέση να αναγνωρίζουν την
έναρξη των συμπτωμάτων “off”
(κατάσταση ακινησίας) και να είναι
ικανοί ν�